FDA撤销，LDT监管原规则！

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FDA撤销，LDT监管原规则！

2025-09-21

作者: IVD从业者网

来源: 360Dx，IVD从业者网编译

纽约讯—美国食品药品监督管理局（FDA）周四发布最终规定，宣布撤销其于2024年5月6日颁布的对实验室开发测试实施监管的原有规则。

这项于9月19日正式生效的新规，将FDA对体外诊断产品的监管要求恢复至先前状态，删除了2024年5月规则中新增的"包括当这些产品的制造商是实验室时"的表述。该机构表示，此次调整是为了执行德克萨斯州东区联邦地区法院撤销2024年5月规则的司法命令。

法院在3月31日的裁决中宣布撤销实验室开发测试监管规则，裁定《联邦食品、药品和化妆品法案》及《临床实验室改进法案》的"文本、结构和历史沿革清晰表明FDA缺乏监管实验室开发测试的法定权限"。

此项判决为FDA与临床实验室行业之间围绕该机构是否具有实验室开发测试监管权而持续长达数十年的争议画上了句号。

文章来源：360Dx，IVD从业者网编译

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