IVD从业者网-体外诊断（IVD）行业综合信息门户网站

新闻

新闻详情

tNGS检测试剂盒，优先审批！

2025-11-20

118

作者: 锁炎

来源: 金圻睿官方号

11月19日晚，广州金圻睿生物科技有限公司（以下简称“金圻睿生物”）宣布，其自主研发的“结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”已纳入国家药品监督管理局（NMPA）的医疗器械优先审批通道，并于2025年11月18日完成公示。

这一“绿色通道”的开启，标志着该款基于靶向测序（tNGS）技术的创新产品上市进程将全面提速，有望尽快服务于临床，为破解结核病耐药这一全球性公共卫生难题提供强有力的中国解决方案。

直击临床痛点，创新产品获“国家认证”

医疗器械优先审批程序是国家药监局为鼓励创新、满足临床急需而设立的快速通道，旨在加速具有显著临床优势产品的上市。能够入选该程序，不仅是对企业研发实力的高度认可，更意味着产品在解决未满足的临床需求方面具有突出价值。

结核病是严重的呼吸道传染病，而耐药性问题更是当前治疗中的最大挑战之一。传统检测方法周期长、覆盖面窄，难以快速、全面地指导临床用药。金圻睿生物此次获批的试剂盒，正是直击这一核心痛点。

技术优势显著，精准破解耐药困局

该试剂盒采用先进的靶向测序（tNGS）技术，整合了超多重PCR与二代测序的优势，具备以下核心亮点：

精准狙击耐药基因：实现结核相关药物耐药基因全覆盖，能够精确分析基因变异，提供全面、准确的耐药信息。

突破性检出率：通过“物理研磨+生化酶解”的优化破壁技术，显著提升核酸提取效率，从而提高结核分枝杆菌的检出率。

精准识别异质性：利用测序数据SNP分析技术，可精准识别耐药菌株的异质性，避免漏检，为临床提供更可靠的用药依据。

卓越的性能表现：其检测准确性已达到国际领先的产品水平，并与表型药敏试验保持高度一致性，充分满足临床对精准性的高要求。

流程简便防污染：独特的“一管法”建库技术，极大简化了操作流程，并有效避免了气溶胶污染，保障了检测结果的可靠性。

加速上市在即，惠及全球结核病患者

凭借优先审批的“加速度”，该产品的注册审评与质量体系核查周期将大幅缩短。这意味着，这款备受期待的创新检测工具将能更早地应用于临床，助力医生实现耐药结核的早期诊断、个性化治疗方案的制定以及防控策略的分析，最终让广大结核病患者更快获益。

金圻睿生物相关负责人表示，公司将继续秉持创新精神，推动该产品早日上市，为终结结核病流行的全球目标贡献中国科技力量。

文章来源：金圻睿官方号

声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正，谢谢！