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迈克生物，AD血检试剂获证上市！

2025-11-22

作者: IVD从业者网

来源: 国家药监局

2025年11月21日，迈克生物股份有限公司宣布，其神经丝轻链蛋白（NfL）与胶质纤维酸性蛋白（GFAP）两项阿尔茨海默病血液标志物检测试剂盒，已正式获得四川省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（注册证编号分别为川械注准20252400199与川械注准20252400179）。该产品适用于迈克生物化学发光免疫分析系统，有望为AD的早期筛查与诊断提供新工具。

打破“三低”困境，早期筛查是关键

阿尔茨海默病是一种不可逆的神经退行性疾病，目前我国AD防治面临“低发现率、低就诊率、低治疗率”的严峻现状。数据显示，国内高达95%的患者在确诊时已进展至疾病中期，仅28.6%在早期就诊，而轻度阶段就诊率更低至2.8%。在60岁以上人群中，AD患病率约为5.7%。

业内普遍认为，轻度认知障碍期（MCI期）是干预AD进程的关键窗口。通过检测血液中的生物标志物，理论上可在临床症状出现前5至10年预警AD风险，为实现早期干预争取宝贵时间。

两大血液标志物获证，助力临床精准诊断

本次获批的NfL与GFAP检测，为AD的血液学诊断提供了新的路径。

神经丝轻链蛋白（NfL）是神经轴突损伤的标志物，其血液水平对预测MCI向AD转化风险具有重要辅助诊断价值。

胶质纤维酸性蛋白（GFAP）主要反映星形胶质细胞的活化，在AD、脑卒中等多种神经系统疾病中浓度显著升高。

据悉，安徽医科大学第一附属医院的临床应用已证实，采用迈克生物的试剂盒进行血清NfL和GFAP联合检测，能够有效提高AD诊断的特异性。此外，迈克生物与西安交通大学第一附属医院联合牵头，正开展一项关于“血液生物标志物在缺血性脑卒中患者预后评估中的价值”的多中心研究，进一步拓展相关标志物的临床应用场景。

产品管线持续扩充，构建全面AD检测方案

根据迈克生物公布的规划，公司正在构建更全面的AD标志物检测菜单。除已获证的中枢神经特异蛋白（S100）、NfL和GFAP外，β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）、磷酸化Tau蛋白217（p-Tau-217）等多项核心标志物也已列入“即将推出”计划。

这一布局与国际阿尔茨海默病协会最新修订的诊断标准及中国《阿尔茨海默病体液标志物临床应用中国指南（2024版）》的推荐方向一致，旨在通过血液检测实现更便捷、全面的AD早筛、辅助诊断、病情监测与疗效评估。

建议高危人群主动筛查

报道指出，具有AD家族史、主观认知功能下降的中老年人群，以及伴有高血压、抑郁症、脑血管病、糖尿病、肥胖或曾有脑创伤史的人群，是AD早期筛查的重点建议对象。

迈克生物此次两款AD血液检测试剂的获批，标志着国内在神经退行性疾病体外诊断领域取得实质性突破，为打破AD“三低”困境提供了新的技术武器，有望推动我国阿尔茨海默病的防治端口前移。

来源：国家药监局

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