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又一款！抗原多联检自由组合产品获批！

2025-12-03

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作者: 锁炎

来源: 万孚生物，IVD资讯

2025年12月3日—— 国内体外诊断龙头企业广州万孚生物技术股份有限公司（股票代码：300482）宣布，其自主研发的“呼吸道合胞病毒抗原、呼吸道腺病毒抗原、肺炎支原体抗原联合检测试剂（乳胶法）”正式获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（国械注准20253402231）。该产品的上市，为应对当前复杂多发的呼吸道感染提供了高效、便捷的一体化检测解决方案。

一管样本，15分钟实现三联检测

该产品最大亮点在于实现了对三种常见呼吸道病原体——呼吸道合胞病毒（RSV）、腺病毒（ADV）和肺炎支原体（MP）的联合检测。采用乳胶法，仅需采集一管口咽拭子样本，一次加样，15分钟内即可同时获得三项检测结果。这一设计从根本上改变了传统检测“一次一检、耗时费力”的模式，显著提升了门急诊的检测效率。

公告指出，该试剂具有高灵敏度与强抗干扰能力，且采用的口咽拭子采样方式过程简单无痛，尤其适合配合度较低的儿童患者，大幅提升了临床检测的可及性和可接受度。

完善产品矩阵，构建全场景解决方案

此次获批的三联检试剂，将与万孚生物已上市的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂等产品形成有力互补。公司借此构建起覆盖“流感-新冠-合胞病毒-腺病毒-支原体”的全场景呼吸道病原体检测方案。

该方案支持检测项目的自由组合，有助于医疗机构在门急诊实现快速病原鉴别与患者分流，从而缩短等候时间，并有效降低因病原不明导致的交叉感染风险，对于提升应对呼吸道疾病高峰期的诊疗能力具有重要价值。

关于万孚生物

广州万孚生物技术股份有限公司成立于1992年，是国内知名的POCT（即时检测）龙头企业之一。公司始终专注于体外诊断试剂及配套仪器的研发、生产与销售，产品销往全球150多个国家和地区。此次呼吸道三联检试剂的成功获批，进一步巩固了其在感染性疾病诊断领域的产品布局与技术领先地位，体现了其“不让生命等候”的企业使命。

文章来源：万孚生物，IVD资讯

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