纽约讯——韩国分子诊断企业Seegene于7月22日宣布，其开发的多重实时PCR检测试剂盒已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）。该产品可同时检测并区分引发溃疡性皮肤病变的多种病毒。这款名为“Allplex HSV-1&2/VZV/MPXV Assay”的试剂盒，旨在同步检出单纯疱疹病毒1型、2型、水痘-带状疱疹病毒以及猴痘病毒。Seegene在声明中指出，上述病原体常表现为相似的水疱或脓疱性皮损，单凭外观难以区分；若临床医生每次仅检测一种病原体，则极易漏诊由未检测病毒所致的病例。该试剂盒基于Seegene自主研发的高多重PCR技术平台，包括双引物寡核苷酸（DPO）、标记寡核苷酸切割延伸（TOCE）和多检测温度（MuDT）等核心专利，并结合了公司数字化开发系统（Seegene Digitalized Development System）进行设计。Seegene美国公司首席执行官Jun Kim表示：“Seegene的高多重PCR技术已在全球市场得到广泛应用。此次获得EUA授权，是我们通过Seegene美国子公司将这些能力更全面地引入美国市场的重要里程碑，有助于开发贴合本土需求的多重诊断产品，更好地服务于美国临床实验室和公共卫生体系。”据公司介绍，该试剂盒的获批将提升医疗机构对相似症状病原体的鉴别诊断效率，尤其在猴痘疫情等突发公共卫生事件中，可为快速分流和精准治疗提供有力支持。Seegene计划在美国市场逐步推进该产品的临床应用，并继续拓展多重分子诊断解决方案的组合。声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。
