12月1日，精准肿瘤学公司克利夫兰诊断公司宣布，其前列腺癌IsoPSA检测已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该公司在声明中指出，这项血液检测旨在为50岁及以上、前列腺特异性抗原水平升高的男性患者提供前列腺活检决策辅助。获批依据来自美国14个研究中心开展的大规模前瞻性研究临床证据，以及支持性分析验证研究数据。该公司表示，该检测采用克利夫兰诊断公司的IsoClear技术平台，通过在结构层面分析血液中的蛋白质生物标志物来评估疾病状态。自2020年起，IsoPSA已作为实验室开发的检测提供服务，并纳入联邦医疗保险和多家商业保险支付范围。该检测同时被收录于美国国家综合癌症网络《前列腺癌早期检测指南》及《前列腺癌早期检测：美国泌尿协会/泌尿肿瘤学会指南》。克利夫兰诊断公司总裁兼首席执行官阿农·柴特在声明中表示："FDA批准标志着公司使命达成重要里程碑——帮助医生和患者在癌症最可治疗、最可存活的阶段实现早期发现。我们将持续聚焦商业战略实施，扩大IsoPSA检测的可及性，惠及全国患者。"
克利夫兰（Cleveland Clinic）曾在2017年就表明，一种基于结构的蛋白质生物标志物——IsoPSA可作为鉴别高等级前列腺癌（Gleason≥7）和低等级/良性前列腺癌（Gleason=6）的有效手段。
图|Eric Klein博士
IsoPSA可以检测所有前列腺特异性抗原异构体，是一个血液检测指标。其优于PSA，可以预测前列腺癌症患者的总风险和临床重要癌症的风险。在一个261名男性患者的研究中，IsoPSA可以降低约48%前列腺活检的假阳性。目前IsoPSA只能用于美国的研究领域。PSA可以说是迄今为止最成功的基于血液癌症生物标志物，但同时PSA仅有组织特异性，非癌症特异性，可能导致非致死性癌症患者的过度诊断和过度治疗。同时，诸如前列腺健康指数或4K分数只检测很少的已知的PSA异构体。而IsoPSA可以鉴别前列腺癌Gleason评分≥6和良性患者，也可以区分高危（Gleason评分≥7）和低危（Gleason评分＜6）前列腺癌人群。IsoPSA诊断AUC高于PSA：在区分癌症患者和良性患者时，两个指标的AUC分别是0.79、0.61；在鉴别高危和低危癌症患者时，AUC分别是0.81、0.69。据此前相关报道，2024年1月17日，Cleveland Diagnostics 宣布完成了7500万美元（约合人民币5.4亿元）的私人融资。公司计划利用这笔资金来支持其早期癌症检测产品的开发与商业化，特别是其核心产品——IsoPSA 前列腺癌检测。本次融资由 Novo Holdings 主导，不仅吸引了现有投资者的继续参与，还获得了 Symbiotic Capital 的贷款支持。此轮融资紧接在公司于2021年完成的1940万美元D轮融资之后进行。
文章来源：360Dx, 德赛诊断、早筛网，IVD从业者网整理报道声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正，谢谢！ 
