近日，国家药品监督管理局正式批准了闪星科技研发的“五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针-微阵列法）”，注册证号为“国械注准20253402436”。该产品成为国内首款可同时检测甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体和百日咳杆菌五种常见呼吸道病原体的即时多重分子检测试剂盒，标志着我国在呼吸道感染快速精准诊断领域迈出重要一步。
呼吸道感染病原复杂、症状相似，临床对快速、精准的病原鉴别需求迫切。本次获批的试剂盒基于闪星科技自主研发的“PCR荧光探针-微阵列法”（sSPRT?半固相实时定量PCR技术），具备以下突出优势：
操作简便快捷：仅需一次取样、约一分钟手动操作，即可完成五项病原同步检测；
高灵敏高特异：显著提升早期感染检出率，助力临床早诊早治；
结果直观易读：适用于发热门诊、急诊、儿科、呼吸科等多种场景；
覆盖重点病原：涵盖流感病毒、合胞病毒、百日咳杆菌等高发呼吸道病原，为临床决策提供全面依据。
闪星科技作为国家高新技术企业，已构建以sSPRT?为核心的多组学分子检测技术平台，并推出包括呼吸道十三联检、生殖道六联检在内的系列产品，远销全球数十个国家和地区。公司表示，该试剂盒的上市将有力支持我国呼吸道感染疾病的精准防控与分级诊疗，提升临床检测效率与公共卫生响应能力。
随着秋冬呼吸道传染病高发季的到来，此类高效、便捷的多重检测产品有望成为临床病原筛查的重要工具，为患者提供更及时、精准的诊断服务。
