九安医疗！呼吸道四联、三联检拿到FDA家用自测证！

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2025-12-15

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作者: 锁炎

来源: 根据《天津九安医疗电子股份有限公司关于美国子公司四联检、三联检产品获得美国FDA上市前通知的公告》（公告编号：2025-098）整理

12月15日，天津九安医疗电子股份有限公司（证券代码：002432，证券简称：九安医疗）发布公告称，其美国子公司iHealth Labs Inc.的四款呼吸道病毒快速检测试剂盒已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(K)上市前通知，可在美国市场正式销售。

此次获批的产品包括：

所有产品均为非处方（OTC）使用，方便家庭和专业场景进行快速筛查。

公告指出，四联检试剂盒进一步丰富了公司试剂盒类产品的病毒检测范围，能更好满足美国市场上对多元化呼吸道病毒筛查的需求。而三联检试剂盒此次获得的是常规510(K)许可，相较于此前基于紧急使用授权（EUA）上市的产品，在准确度等关键性能上有所提升，且不会因EUA终止而影响销售，具备持续市场准入资格。

九安医疗表示，此次获批是其核心战略业务的重要拓展，增强了公司在体外诊断（IVD）领域的产品竞争力，有助于提升长期市场地位。

公司也同时提示，产品实际销售将受美国市场需求、行业竞争及汇率波动等多重因素影响，目前尚无法准确预测其对未来业绩的具体影响，提醒投资者注意相关风险。

新闻来源：根据《天津九安医疗电子股份有限公司关于美国子公司四联检、三联检产品获得美国FDA上市前通知的公告》（公告编号：2025-098）整理。

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