一份临床头对头对比数据悄然流传，三大巨头在20分钟内的较量，决定了未来几年POCT市场的竞争格局。
深夜，美国一家社区医院的急诊科，一位疑似呼吸道感染合并性传播感染的患者急需确诊。医生面前摆着几台设备，需要在20分钟内得到明确的多重病原体结果，以决定精准的用药方案。这不是未来的场景，而是2025年已经在部分医疗场景中成为可能。分子诊断的战场，正从中心实验室急速前移，在离患者最近的地方，掀起一场关于速度、通量与菜单广度的“军备竞赛”。2025年，POCT分子诊断领域一个显著的趋势浮出水面：检测菜单的拓宽与多重检测能力的提升。罗氏获得了FDA的批准和CLIA豁免，可在其20分钟的Cobas Liat系统上，同时检测三种百日咳鲍特菌亚种，以及一次性检测三种性传播感染病原体。生物梅里埃的SpotFire系统，目前可提供CLIA豁免的多重检测，最多能同时检测14个靶标。今年9月的一份头对头性能比较数据显示，罗氏的Liat、生物梅里埃的SpotFire和赛沛的GeneXpert三大系统，在关键性能上已旗鼓相当。POCT分子诊断的战场，早已不是蓝海。在经历了新冠疫情期间的爆发式需求与随后的市场回调后，幸存者与巨头们开始围绕一个更核心的临床需求展开竞争：在极短的时间内，一次性回答更复杂的临床问题。“20分钟”正成为一个关键的时间节点，而“多重”则代表了临床价值的厚度。以百日咳为例，其临床表现与多种呼吸道病原体感染相似，传统检测耗时长，且难以在床旁快速区分亚种。罗氏Cobas Liat系统获得的三重百日咳检测批文，意味着在基层诊所或急诊室，医生能在一次检测、20分钟内获得此前需要数小时甚至数天才能明确的病原学信息。这不仅仅是速度的胜利，更是临床决策模式的改变。多重检测意味着鉴别诊断的效率大幅提升，尤其在感染早期、症状不典型时至关重要。真正的竞争焦点，在于系统的“带宽”上限。生物梅里埃的SpotFire系统将CLIA豁免下的多重检测能力推高至14个靶标，这使其在应对复杂的症候群检测，如呼吸道、胃肠道或中枢神经系统感染panel时，具备了显著优势。CLIA豁免是美国FDA对检测系统的一种认证，意味着操作可简化至非专业实验室人员也能在床旁安全、准确地进行。获得CLIA豁免，是POCT产品能否真正进入广阔基层医疗市场的关键通行证。近期一份在业内流传的头对头比较研究结果显示，罗氏Liat、生物梅里埃SpotFire与赛沛GeneXpert三大主流系统，在检测性能上已显示出“可比拟”的水平。这意味着，在技术性能的“第一梯队”中，竞争的天平开始向其他维度倾斜。在2025年几家POCT分子诊断公司倒闭的背景下，生物梅里埃SpotFire的逆势增长格外显眼。上市不到三年，截至9月底，SpotFire的装机量已攀升至5500台。这一数字被行业视为“一项显著的成就”，因为同期已有其他POC分子诊断公司关闭。其逆袭的商业逻辑，或许正藏在其产品定位与市场策略中。首先，菜单的广度构成了核心吸引力。高达14重（CLIA豁免下）的检测能力，使其能覆盖更复杂的临床场景，如混合感染或需要大范围排查的情况。这为医院，特别是资源有限、无法开展大量单项检测的基层医疗机构，提供了高效率的解决方案。其次，系统的灵活性与可扩展性。与需要预置试剂卡匣、菜单相对固定的系统相比，SpotFire的平台设计可能为未来菜单的持续扩充留下了空间，这对于应对不断变化的病原体谱和临床需求至关重要。再者，是商业化路径的选择。生物梅里埃作为传统诊断巨头，拥有成熟的全球分销网络和深厚的医院客户关系，这为其新产品的快速市场渗透提供了加速器。在资本趋于谨慎、中小企业生存艰难的2025年，巨头的资源禀赋成为穿越周期的关键。然而，SpotFire的逆袭并非高枕无忧。竞争正在各个层面展开。目前市场上能在20分钟或更短时间内实现高多重PCR检测的真正POCT系统凤毛麟角，其中包括Baebies的Finder和Lex Diagnostics的Velo。后者已于6月向FDA提交了针对甲流、乙流和新冠的三联检检测申请，并将在获批后预计被QuidelOrtho收购。同时，Nuclein公司也计划将其已获CLIA豁免的15分钟PCR系统DASH的多重检测能力，从目前的4个靶标提升至10个。POCT分子诊断的“军备竞赛”，已然从单纯比“快”，进入了“又快、又准、又多、又简单、又便宜”的综合维度比拼。技术的突破只是故事的一半，市场的接受与商业的可持续性，构成了故事的另一半，也划出了一条残酷的“生死线”。2025年，家用等温分子检测公司Lucira Health在被制药巨头辉瑞收购两年后关停，是一个强烈的市场波动信号。这提醒整个行业，即便是被看好的技术方向，如果无法跨越经济性的门槛，同样面临出局风险。达纳赫风投的副总裁Alex de Winter在Canaccord Genuity投行关于精准医学的论坛上明确指出，“健康经济学是检测能否存活和规模化的关键”。他指出，由于医疗成本和支付方激励因具体场景和疾病而异，那些能将快速检测、低廉价格和对多种病原体的适用性结合的技术，可能与传染病检测的需求最为匹配。这段话精准地概括了未来POCT分子诊断的核心竞争维度：第一，菜单广度与临床相关性。检测必须匹配高发、急需明确诊断的临床症候。单纯的病原体罗列已无意义，临床需要的是能直接指导治疗决策的“答案组合”。例如，区分病毒与细菌感染的宿主反应检测（如FebriDx），或能同时指导抗生素选择的药敏信息，将成为下一阶段的升级方向。第二，成本与支付。这不仅指仪器和试剂的价格，更指整个诊疗路径的综合成本。获得CLIA豁免，能大幅降低操作人员资质要求和实验室建设成本，是进入广阔基层和急诊市场的“门票”。第三，系统的综合效能与可及性。Baebies的Finder系统虽然能做5分钟多重PCR，但它更引人注目的身份是少数能同时进行生化、凝血和免疫检测的“多模态系统”之一。Cubit Diagnostics和Fluxergy等多模态系统开发商也在2025年取得了进展。这预示着未来的竞争，可能超越单纯的分子诊断，向着整合多种检测功能的综合性床旁诊断平台演进。在三大巨头贴身肉搏之时，真正的游戏规则制定者或许并非只是技术本身。在我看来，未来能活下来的POCT产品，必须是让医保支付方觉得‘值’，让操作者觉得‘简单’，让医生觉得‘准’，让患者觉得‘快’的结合体。当罗氏、生物梅里埃和赛沛在20分钟的多重检测赛道上并驾齐驱时，这场“三国杀”的终局，可能不在于谁彻底消灭谁，而在于谁能最先跑通那个在成本、支付与临床价值之间的微妙平衡公式。POCT的终极战场，不在实验室，而在每一个急诊台、每一个社区诊所、甚至每一个家庭的床头柜。那里既藏着百亿市场的星辰大海，也布满因经济性测算失衡而留下的公司残骸。声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正，谢谢！
