败血症检测，提倡的是“先分层、再确诊”的路径

2024年的时候，脓毒症检测好像商业化要提速了。多家公司开始或扩大新型检测产品的临床落地，同时大额融资进入，竞争愈发激烈。

脓毒症检测，被赋予了很高的期望。

它的价值：通过更快的风险分层检测，帮助医院更早决定“谁需要被更激进地治疗”，而不是一开始就对所有疑似患者做昂贵、复杂的检测。

但是这个论点在海外可能能成立，在中国根本不是事儿，除了新冠，没有超负荷的时候！

近年来，多种快速风险分层检测（包括分子检测）开始进入临床视野。这类检测的核心价值是：

• 评估患者发展为败血症的风险

• 辅助医生决定是否立即启动更高强度干预

• 为后续更昂贵、更复杂的检测做筛选

2024年12月，芝加哥初创公司Prenosis宣布，其基于AI开发的Sepsis ImmunoScore Software即将进入临床实施阶段。该软件结合生物标志物和临床数据，为患者生成败血症发生风险评分。

资本市场对败血症检测的兴趣，集中体现在“更快结果、更好管理”的产品上。

Cytovale

总部位于旧金山的Cytovale，在最近两轮融资中共获得1.84亿美元，用于推进其IntelliSep预后检测的商业化。

• 技术路径：高速成像+机器学习，分析细胞形态和免疫细胞激活状态

• 使用场景：急诊科患者败血症风险分层

• 出结果时间：小于10分钟

公司表示，该检测已在路易斯安那州Our Lady of the Lake Regional Medical Center使用，平均每周可多挽救一名患者生命。与约翰·霍普金斯大学合作的序贯检测研究结果预计将在2025年初发表。

机器学习+图像分析，10分钟完成脓毒症风险检测，Cytovale C轮融资8400万美元！

Inflammatix

斯坦福大学孵化公司Inflammatix正在准备推出一项30分钟血液检测，可同时判断感染类型和严重程度。
截至2024年9月，公司已累计融资超过2亿美元，其中包括5700万美元的E轮融资，以及超过5000万美元的政府资助和合同经费。最新融资将主要用于监管申报和商业化推进。

Inflammatix 29重mRNA分子POCT，显著提升败血症及急性感染精准诊断能力

Outcome Capital董事总经理Craig Steger指出，2024年脓毒症检测领域的活跃度明显提升，尤其是多家企业已获得支撑商业化的充足资金。

他判断：

• 风险评分型检测将改变市场结构

• 先通过快速分层筛选高风险患者

• 再对“真正需要”的患者使用高成本的病原检测和耐药检测

他同时强调，当前医院在比较检测成本时，往往忽略了下游医疗经济效应。若能更早识别败血症患者、缩短住院时间，整体医疗成本反而可能下降。

2024年，多项监管批准为新一代败血症检测技术进入市场铺平道路。

Immunexpress

• 2023年12月获得FDA扩展批准

• 2024年1月获得澳大利亚TGA批准

• 产品：SeptiCyte Rapid一体化检测

• 能力：区分败血症与SIRS，并进行严重程度分层

• 当前重点市场：医院，但养老和长期护理机构已表现出兴趣

Accelerate Diagnostics（破产了）

• 获得FDA 510(k)批准的Accelerate Arc System

• 作用：血培养样本自动化处理，缩短微生物检测时间

• 同时推进Accelerate Wave药敏系统的临床试验，目标实现同一工作班次内出药敏结果

微生物创新检测公司 Accelerate，宣布破产！曾进入BD的销售体系！

T2 Biosystems（破产了）

• 2024年初获批扩展版T2Bacteria Panel

• 技术：磁共振+PCR

• 平台：T2Dx

• 出结果时间：3–5小时

免培养败血症检测技术牛B，可挡不住 T2 Biosystems 濒临破产！

Abionic（瑞士）在跟菲鹏合作

• 2024年10月获得FDA 510(k)批准

• 产品：IVD Capsule PSP检测

• 指标：胰石蛋白（PSP）

• 平台：AbioScope纳流控系统

• 出结果时间：5分钟
  研究显示，PSP水平在败血症症状出现前数日即开始升高。目前公司重点仍在欧洲市场，但已布局美国商业化策略。

Abionic POCT 胰石蛋白脓毒症测试获得FDA批准，菲鹏拥有中国区独家授权！

DeepUll

• 获得FDA突破性器械认定

• 产品：UllCore BSI Test

• 特点：直接从血液中检测，1小时多重PCR

• 覆盖：95%败血症相关病原+多种耐药基因

• 累计融资超过4000万欧元，正在筹备新一轮融资

DeepUII 西班牙脓毒症诊断，C轮融资4亿！

• Bluejay Diagnostics：完成875万美元公开募资，用于推进IL-6检测的FDA临床研究，检测时间约20分钟

• 韩国QuantaMatrix：开发无需培养的全血检测技术，可将治疗决策时间缩短40–60小时，目前结果时间约13小时，正推进全自动化系统开发

2024年根据产品形态和资本流向，脓毒症检测似乎形成了自己的技术与商业路径：

• 第一步：快速风险分层

• 第二步：针对高风险患者做精准病原和耐药检测

• 第三步：用时间换生存率，用分层换成本效率

但是在2025年，经过真实世界考验后发现，想象很丰满，现实很骨感！

进不去急诊，进不去ICU，没有报销途径，就永远不能盈亏平衡！

正如这篇文章总结的：

在感染性疾病诊断领域，临床价值并不会自动转化为商业成功，支付机制、医院流程以及抗生素管理体系，仍然是决定技术能否规模化的关键变量。

工具人小编，公众号：IVD工具人

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