2026年1月初，罗氏诊断中国连续迎来两大里程碑——继国产cobas? 5800全自动分子诊断系统获批后，其配套的cobas? MTB结核分枝杆菌核酸检测试剂盒也正式获得国家药品监督管理局批准。这标志着罗氏诊断在感染性疾病分子诊断领域实现重大突破，正式进军中国结核病精准防控赛道。结核病仍是全球重大公共卫生挑战之一。在中国，结核病防控正从“被动发现”转向“主动筛查”，对快速、精准的诊断工具需求迫切。此次获批的cobas? MTB检测基于实时PCR技术，采用16S rRNA基因与多拷贝esx基因双靶标设计，显著提升了检测灵敏度和覆盖范围。其在原始溶液样本中检出限低至8.8 CFU/mL，能有效识别低菌载量的早期感染，助力实现早筛早诊。该检测适用于罗氏诊断全自动分子诊断系统cobas? 5800/6800/8800，实现“样本进、结果出”的全流程自动化，大幅提升检测效率与标准化水平，可满足疾控中心、医院等不同规模机构的检测需求。就在cobas? MTB获批前一天，罗氏诊断宣布国产cobas? 5800系统正式获NMPA批准。该系统在苏州罗氏诊断亚太生产基地研发生产，占地仅一平方米，支持多项目并行检测，8小时可输出144个结果，兼顾高效、灵活与质量可控，为结核等感染性疾病的分子诊断提供了坚实的硬件支撑。罗氏诊断中国总经理姚国樑表示，cobas? MTB的获批是公司在感染领域分子诊断布局的重要突破。依托国产化cobas? 5800系统，罗氏将进一步加速创新诊断技术在中国落地，助力提升结核病防控能力。根据《全国结核病防治规划（2024—2030年）》，我国提出到2030年将结核病发病率控制在43/10万以下，并推动新技术在主动筛查中的应用。罗氏诊断此次推出的检测与系统组合，正是对国家精准防控战略的积极响应，也为实现世界卫生组织“终结结核病流行”目标提供了有力的诊断技术支持。随着cobas? MTB与国产cobas? 5800的相继获批，罗氏诊断在中国结核病诊断领域已完成从技术到产品的闭环布局，有望在结核病早期发现、精准治疗和防控管理中发挥重要作用，守护更多患者生命健康。声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。
