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重磅!博尔诚肝癌甲基化新品上市!行业首发,高发四癌全品类方案!
2026-01-27
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作者: IVD从业者网
来源: IVD从业者网

2026年1月23日,博尔诚肝癌甲基化早诊产品——思博甘?RNF135、PAX5、CHFR基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)获批上市(国械注准20263400163)。

目前我国肝癌临床诊疗面临挑战,死亡率高居第2位 ,5年相对生存率不足15%,核心症结在于早期检出率偏低——95%以上患者首次确诊时已处于肝癌中晚期,错失最佳治疗时机。

早期肝癌传统筛查手段存在局限:单独血清甲胎蛋白(AFP)、腹部超声检查(US)对早期肝癌诊断的灵敏度分别仅为45.3%-62.0%、47%左右,AFP联合US筛查对早期肝细胞癌的检出率仅为63%[1],约40%的早期肝癌患者因漏诊错失根治机会。

博尔诚自主研发的思博甘?肝癌早诊产品,锁定中国人群特异的RNF135、PAX5、CHFR三大全新甲基化标志物,已布局国内外多项专利。仅需5mL外周血,可定量检测目标基因甲基化水平,精准捕捉癌前病变和早期癌阶段的关键分子信号。

数据显示,思博甘?灵敏度为94.4%、特异性为94.3%,其中I期肝癌检出率高达93.1%,肝细胞癌检出率为94.6%,显著优于AFP、CEA等传统肿瘤标志物,有效破解肝癌早检传统手段灵敏度不足的困局。

甲基化是癌症早期发生的关键表观遗传改变,可在影像学异常前数月至数年出现。思博甘?通过检测血液中游离DNA的甲基化状态,实现无创、高灵敏的肝癌早期预警。临床研究表明,该技术尤其适用于肝硬化、乙肝携带者等高危人群的定期监测,可显著提升早诊率,降低肝癌相关死亡率。

思博甘?的获批上市,是博尔诚深耕消化系统癌症早诊领域的关键里程碑,标志着公司完成结直肠癌、胃癌、食管癌、肝癌四大高发消化系统癌症早诊全品类覆盖,成为该领域首个实现高发四癌早诊产品全面获批的领军企业。

自2006年成立以来,博尔诚专注于重大疾病“三早”领域,不仅率先实现高发消化系统癌症早诊全品类覆盖,更通过智博睿?全自动甲基化快速检测分析系统(MethySmart-12S)突破基层早筛早诊核心痛点。

目前,公司思博系列甲基化早诊解决方案已与全国400多家医院广泛合作,真实世界检测累计超300万例。未来,随着全品类解决方案在基层的深度推广,博尔诚将持续以科技创新破局临床诊疗困境,让精准早诊惠及更广泛人群,为“健康中国2030”癌症防治目标注入强劲动能。

参考文献:

[1]Tzartzeva K, Obi J, Rich N E, et al. Surveillance Imaging and Alpha Fetoprotein for Early Detection of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Meta-analysis[J]. Gastroenterology, 2018, 154(6): 1706-1718.e1.DOI: 10.1053/j.gastro.2018.01.064