序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

诺如病毒核酸检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

深圳市亿立方生物技术有限公司

国械注准20263400290

2

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20263400291

3

甲型/乙型流感病毒抗原检测

试剂盒（胶体金法）

南京申基医药科技有限公司

国械注准20263400292

4

金黄色葡萄球菌、念珠菌、肠球菌、链球菌核酸检测试剂盒

（数字PCR法）

领航基因科技（杭州）有限公司

国械注准20263400293

5

人类SLCO1B1、ApoE和CYP2C19基因检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

国械注准20263400294

6

甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20263400320

7

总前列腺特异性抗原(tPSA)

测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

湖南艾科柏生物技术有限公司

国械注准20263400321

8

实时荧光定量PCR仪

西安天隆科技有限公司

国械注准20263220324

9

甲型流感病毒抗原检测试剂盒

（磁微粒化学发光免疫分析法）

天津鸿宇泰生物科技有限公司

国械注准20263400329

10

游离前列腺特异性抗原（fPSA）

测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

湖南艾科柏生物技术有限公司

国械注准20263400331

11

百日咳杆菌/肺炎支原体/肺炎衣原体核酸检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

深圳市亿立方生物技术有限公司

国械注准20263400332

12

甲型/乙型流感病毒核酸检测

试剂盒（荧光PCR法）

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

国械注准20263400334

13

解脲脲原体核酸检测试剂盒

（恒温扩增-实时荧光法）

杭州优思达生物技术股份有限公司

国械注准20263400336

14

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

美康生物科技股份有限公司

国械注准20263400337

15

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（免疫斑点法）

江西柏瑞医疗科技有限公司

国械注准20263400338

16

呼吸道病原体抗原多项检测试剂盒（乳胶层析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

国械注准20263400339

17

六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）

博迪泰（厦门）生物科技有限公司

国械注准20263400341

18

肺炎支原体核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

厦门宝太和瑞生物技术有限公司

国械注准20263400349

19

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒

（胶体金法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20263400350

20

诺如病毒抗原检测试剂盒

(胶体金法)

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20263400351

21

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

美康生物科技股份有限公司

国械注准20263400353

22

甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞

病毒核酸检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

湖北朗德医疗科技有限公司

国械注准20263400356

23

血型干化学胶体金联检分析仪

深圳市爱康生物科技股份有限公司

国械注准20263220357

24

多重呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

深圳市亿立方生物技术有限公司

国械注准20263400409

25

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20263400411

26

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20263400412

27

人类CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

国械注准20263400414

28

人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2

/PIK3CA基因突变检测试剂盒

（飞行时间质谱法）

中源维康（天津）医学检验所有限公司

国械注准20263400419

29

ApoE、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）

中普康睿河北生物科技有限公司

国械注准20263400423

30

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）

嘉兴市艾科诺生物科技有限公司

国械注准20263400424

31

Septin9/TFPI2/FHIT基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京艾克伦医疗科技有限公司

国械注准20263400425

32

铜蓝蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20263400428

33

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20263400429

进口第三类医疗器械

34

单纯疱疹病毒2型IgG抗体质控品

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20263400059

35

单纯疱疹病毒2型IgG抗体校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20263400061

36

CLDN18(43-14A)抗体检测试剂

（免疫组织化学法）

Ventana Medical Systems,Inc.

国械注进20263400063

进口第二类医疗器械

37

人类白细胞抗原基因分型结果

判读软件

Immucor GTI Diagnostics, Inc.

国械注进20262210057

38

N末端B型利钠肽原测定试剂盒

（化学发光微粒子免疫检测法）

Axis-Shield Diagnostics Ltd

国械注进20262400083