国内首款！艾德生物获证！

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国内首款！艾德生物获证！

2026-04-01

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作者: IVD从业者网

来源: 艾德生物

2026年3月，厦门艾德生物医药科技股份有限公司（股票代码：300685）宣布，其自主研发的c-Met基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的Ⅲ类医疗器械注册证（国械注准：20263400614）。该产品成为国内首个获批的c-Met基因扩增检测试剂盒，同时也是目前唯一获批的c-Met扩增伴随诊断试剂盒。

c-Met基因扩增是多种实体瘤中重要的耐药机制和潜在治疗靶点，尤其在非小细胞肺癌等肿瘤的精准诊疗中具有关键临床价值。该检测试剂盒采用荧光原位杂交法（FISH），可准确检测肿瘤组织中c-Met基因扩增状态，为临床医生制定个体化治疗方案提供重要依据。

作为伴随诊断试剂，该产品获批将助力靶向药物精准用药，推动肿瘤精准医疗的临床落地。艾德生物长期专注于肿瘤精准诊断领域，此次c-Met扩增检测试剂盒的获批，进一步丰富了其在伴随诊断领域的产品布局。

艾德生物表示，将持续致力于创新诊断产品的研发与应用，为临床提供更加精准、可靠的检测解决方案，助力中国肿瘤精准诊疗水平提升。

参考资料：艾德生物

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