纽约讯 生物梅里埃（BioMérieux）本周五发布公告，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交一款阴道炎常见致病菌快速多重 PCR 检测产品，同步申请 510 (k) 双许可以及 CLIA 豁免资质。

本次申报产品为 BioFire SpotFire 阴道炎检测组合（简称 VG），属于床旁即时检测产品，可在 20 分钟内完成阴道炎致病源筛查。企业在官方声明中表示，此次申报是其发力女性健康、生殖健康赛道的重要布局，旨在让患者就近获得快速、精准的诊断服务。

阴道炎包含细菌性阴道病、外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎等多种病症，发病诱因分为病原体感染、阴道微生态菌群失衡两大类。

生物梅里埃执行副总裁、首席医疗官查尔斯?库珀指出：“阴道炎不仅会带来难以忍受的不适与疼痛，该病症还与盆腔炎、宫颈癌、不良妊娠结局、继发性感染等多种健康问题高度相关。” 他补充道，快速检测可协助临床医师开具针对性治疗方案，快速缓解患者症状，同时有望降低各类远期不良健康风险。

企业介绍，仅采集一份阴道拭子样本，SpotFire VG 检测组合便可出具八项检测结果。

针对细菌性阴道病筛查，该试剂搭载专属算法，量化评估各类细菌的相对丰度，覆盖阴道病相关细菌 2 型、卷曲乳杆菌、加氏乳杆菌 / 副加氏乳杆菌、詹氏乳杆菌 / 穆氏乳杆菌、血斯奈西亚菌 / 阴道斯奈西亚菌、阴道芬尼海西亚菌（原阴道阿托波菌）等菌群。

这款 SpotFire VG 检测试剂还可检出 6 种致病念珠菌核酸，分别为白色念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌、都柏林念珠菌，同时可检出阴道毛滴虫病原体。

企业表示，快速检测结果能让患者单次就诊即可获得精准治疗方案。生物梅里埃临床运营执行副总裁詹妮弗?津恩评价：“该产品并非简单的性能小幅升级，而是补齐女性生殖健康长期诊断短板的关键战略布局，将从根本上优化临床诊疗决策，提升患者就医体验。”

近期多家体外诊断企业纷纷布局女性健康即时分子检测赛道，索灵诊断（Diasorin）、纽科林（Nuclein）、奎德奥索（QuidelOrtho）均披露计划在自有床旁快速分子检测平台推出妇科检测项目。赛沛（Cepheid）已获 FDA 审批的 Xpert Xpress MVP 阴道炎检测试剂盒相关临床研究显示，患者初诊时同步开展快速检测，能大幅提升对症治疗的准确率。

生物梅里埃透露，完成美国 FDA 申报后，企业还将依据欧盟体外诊断器械法规（IVDR），提交 SpotFire VG 检测组合的 C 类近患者检测产品 CE 认证申请。