圣湘生物科技股份有限公司（688289）于4月11日发布自愿性披露公告，公司自主研发的全自动核酸检测分析仪（型号：SUREXEVO 16A）已正式取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证（国械注准20263220699），有效期至2031年4月8日。

该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套试剂共同使用，可对人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性检测，覆盖病原体等多种项目。仪器具备高度集成、全自动操作、快速准确等特点，实现了“样本进、结果出”的一体化检测流程，并创新性地深度融合了人工智能（AI）数据分析算法。

公司表示，该设备可广泛应用于检验科、第三方实验室、疾控中心、临床床旁、发热门诊、门急诊、社区诊所、药房、居家检测及海关等多种场景。值得注意的是，该项目已成功入围“人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目”，获得国家级权威认证，彰显了圣湘生物在“AI+医疗”深度融合领域的技术实力与行业引领地位。

作为去中心化解决方案的重要抓手，SUREXEVO 16A聚焦“突破空间，精准可及”，以轻量、智能、精准的分子诊断设备推动优质医疗资源下沉至基层、门急诊与临床科室。本次注册证的取得，标志着该产品获得国内上市销售的准入资质，将进一步丰富公司分子诊断产品线，完善其在即时检验（POCT）领域的战略布局，提升市场拓展能力与核心竞争力。

公司同时提示，产品获批后的未来业绩受宏观政策、市场环境、行业竞争及渠道推广等多重因素影响，销售及利润贡献存在不确定性，请投资者注意投资风险。