近日，美国Visby Medical宣布，其研发的流感与新冠多病毒居家PCR检测试剂盒已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市许可。该产品是首款获得FDA 510(k)常规上市许可的家用流感、新冠多病毒PCR检测产品。区别于疫情期间仅获紧急使用授权（EUA）的临时检测产品，本次获批为正式、常态化商业化资质，标志着家用高精度呼吸道病毒PCR检测实现合规常态化落地。

据企业官方声明介绍，这款新型居家检测试剂盒可精准检测并区分甲型流感、乙型流感以及新型冠状病毒（SARS-CoV-2）三大常见呼吸道病毒。产品搭载实验室级别的高灵敏度检测技术，同时打通远程医疗对接通道，兼顾检测精准度与诊疗服务便捷性。此次获批也是维斯比医学2025年斩获的第二项非处方PCR检测资质，此前该公司于2025年3月自主研发的性传播感染检测试剂盒已通过FDA创新设备（de novo）审批通道获批上市。

Visby Medical创始人亚当·德·拉·塞尔达（Adam de la Zerda）表示，自首款居家PCR检测产品获批仅一年有余，企业成功将PCR检测这一行业黄金标准的精准度，拓展至大众高发的呼吸道传染病检测领域。“依托这款流感新冠居家检测产品，消费者可足不出户完成自测，30分钟即可获取专业级PCR检测结果，能够更快速、科学地制定个人诊疗与护理方案。”他补充道。

临床上，奈玛特韦/利托那韦（Paxlovid，帕罗韦德）、奥司他韦（Tamiflu，达菲）等抗病毒药物的疗效高度依赖早期筛查确诊，及时检测是提升呼吸道疾病治疗效果的关键。Visby Medical首席医疗官加里·斯库尔尼克（Gary Schoolnik）指出，这款新产品大幅降低了普通民众获取高灵敏度分子诊断服务的门槛，实现了高精度医疗检测的居家普及。早期介入抗病毒治疗，能够显著优化呼吸道感染患者的诊疗预后效果，为轻症患者规避病情恶化风险提供有力支撑。

除呼吸道检测产品取得突破外，Visby Medical过去一年持续拓宽居家检测服务覆盖范围。其获批的性传播感染居家检测产品，现已通过与DoorDash、美国实验公司（Laboratory Corporation of America）、奎斯特诊疗（Quest Diagnostics）、Wisp、Everlywell、美国全国性侵虐待互助网络（RAINN）等多家机构达成合作，全面落地美国市场，面向民众提供便捷私密的居家检测服务。

据悉，这款流感、新冠居家多病毒PCR检测产品的研发工作，获得了美国卫生与公众服务部战略准备与响应管理局（ASPR）下属生物医学高级研究与发展局（BARDA）的资金支持，专项扶持资金达1230万美元，是美国公共卫生科研扶持体系赋能民用医疗检测技术创新的重要成果。业内人士分析，该产品的落地将有效提升普通家庭应对秋冬呼吸道传染病高发季的自检防控能力，助力基层快速分流诊疗，缓解公共医疗系统压力。