重磅！FDA批准BD家用HPV自采样试剂盒！

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2026-04-10

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作者: IVD从业者网

来源: 360Dx，IVD从业者网编译

纽约讯—沃特世公司（Waters）周三宣布，其BD Onclarity HPV自采试剂盒及BD Onclarity HPV检测法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)上市许可。

据公司介绍，该检测产品可实现居家自行采集样本，从而大幅提升人乳头瘤病毒（HPV）检测的可及性。HPV是导致绝大多数宫颈癌的元凶。

BD Onclarity HPV检测法能够识别所有高危致癌型HPV基因型，并在BD COR系统上完成分析。沃特世公司曾与美国国家癌症研究所的宫颈癌“最后一英里”计划SHIP试验合作，评估了自采样本用于HPV检测的准确性。

沃特世公司通过以188亿美元收购碧迪医疗（Becton Dickinson）的生物科学与诊断解决方案业务，获得了该检测产品。

该检测已纳入联邦医保（Medicare）、医疗补助（Medicaid）及多家商业保险覆盖范围，预计不久后将可通过处方获得。检测套装可直接邮寄至患者家中，患者自行采集样本后寄回实验室进行分析处理。

“扩大筛查可及性是预防宫颈癌最重要的举措之一，而家用HPV自采检测将彻底改变筛查的便利性，”沃特世公司高级诊断部医学事务副总裁杰夫·安德鲁斯在一份声明中表示，“当更多患者能够在家或诊室接受筛查时，临床医生便能更早发现风险、更早进行干预。这样我们就无需花费大量时间去联系那些已错过筛查的患者，而能将更多精力集中于预防、随访护理及对需要者的治疗上。”

本文来源：360Dx，IVD从业者网编译

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