刚刚！2款国产分子POCT试剂盒，拿证了！

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2026-04-15

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作者: IVD从业者网

来源: 国家药品监督管理局三类医疗器械注册信息（2026年4月15日）

2026年4月15日，国家药监局网站显示，鲲鹏基因（北京）科学仪器有限公司两款三类体外诊断试剂盒同日获得注册证：

iFIND URTI5 五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法），注册证编号：国械注准20263400772；
iFIND IFQ 结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法），注册证编号：国械注准20263400737。

两款产品均基于鲲鹏基因的iFIND全自动分子POCT平台，分别面向呼吸道病原体联检和结核耐药检测两个方向。

01 呼吸道五联检：覆盖5种病原体，30分钟出结果

根据注册信息，URTI5可同时检测甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体。操作流程为“样本进，结果出”，上机后检测时间在30分钟以内。

临床试验由三家临床中心联合开展，样本量为1045例，采用盲法对照。官方披露的总符合率大于99%，但未在公开资料中拆分各病原体的灵敏度和特异性具体数值。试剂盒采用内源性内标，对采样、提取及扩增进行全程质控，检测方法为变温PCR。

产品采用全封闭卡盒设计，符合《病原体核酸快速检测临床实验规范化应用专家共识》中关于一体化、全封闭、速度快、小型化的要求，可减少气溶胶污染风险。

02 结核耐药检测：同时检测异烟肼和氟喹诺酮耐药

IFQ的适应症为结核分枝杆菌对异烟肼（INH）和氟喹诺酮类（FQs）药物的耐药性检测。技术路线为荧光PCR熔解曲线法，采用巢式PCR扩增，全封闭微流控卡盒，试剂为冻干形态，可常温储运。

注册申报基于813例临床样本，以传统表型药敏试验为对照。公开数据显示：

异烟肼耐药检测：阳性符合率94.17%，阴性符合率98.02%，总符合率97.05%，Kappa值0.922；
氟喹诺酮类耐药检测：阳性符合率93.15%，阴性符合率98.20%，总符合率97.29%。

该产品与此前已上市的iFIND TBR（利福平耐药检测）联用，可覆盖结核鉴定、一线耐药（利福平、异烟肼）、二线耐药（氟喹诺酮）等环节。

03 平台与市场背景

两款试剂盒均需配套鲲鹏基因的iFIND系列全自动分子POCT分析仪使用。该平台为模块化设计，支持多个项目组合检测。据公开信息，鲲鹏基因已获得三类注册证8项，专利77项（其中发明专利43项），产品出口近20个国家。公司北京总部研发运营中心和徐州生产智造中心面积均超过10000㎡，已通过ISO13485和ISO9001认证。

渠道方面，鲲鹏基因与宁波海尔施基因科技达成战略合作，后者在呼吸领域拥有覆盖全国的销售与服务网络。

从行业角度看，分子POCT领域近年来注册产品数量持续增加，但多数为单靶点或少数靶点联检。呼吸道五联检和结核双重耐药联检均属于靶点较多的产品，临床验证样本量也超过千例。不过，产品上市后的收费立项、入院装机、临床接受度等仍需观察。

参考资料：

1. 国家药品监督管理局三类医疗器械注册信息（2026年4月15日）

2. 鲲鹏基因官方发布信息

3. 《2025年全球结核病报告》相关数据

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