纽约——生物技术公司 Toby 于周二宣布，其基于尿液的阿尔茨海默病检测产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性设备”认定，这是该公司在尿液诊断领域获得的第三项此类认定，进一步巩固了其在非侵入性分子诊断赛道的行业地位。该检测技术结合了质谱分析与机器学习，旨在识别尿液中与阿尔茨海默病相关的挥发性有机化合物模式。Toby 的技术灵感源于犬类通过嗅觉感知疾病的能力——犬能够通过感知人体在疾病状态下释放的挥发性有机化合物来识别疾病。公司通过一种名为“挥发组学”的技术，将基于气味的生物学原理转化为现代诊断工具，利用光谱学分析尿液中的分子特征，再通过专有的人工智能算法解读这些反映生理和代谢实时变化的数据，捕捉疾病的早期模式。Toby 创始人兼首席执行官马修·拉斯科夫斯基在声明中表示：“现有的已获批准并获得突破性认定的阿尔茨海默病检测通常侧重于识别与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白病理，而 Toby 阿尔茨海默病检测的拟议适应症旨在帮助诊断阿尔茨海默病本身”。根据 FDA 认可的拟议适应症，该检测适用于 50 岁及以上、因认知障碍症状而正在接受阿尔茨海默病评估的成年人，检测结果需结合其他临床信息进行综合解读。FDA 的突破性设备计划旨在加快能够为危及生命或不可逆衰弱性疾病提供更有效诊断或治疗的技术开发和审评。要获得该认定，产品必须解决重要的临床需求，同时在技术和性能上实现“人无我有”或“人有我优”的突破。截至 2025 年底，FDA 已授予 1246 项突破性设备认定，2025 年单年即授予 136 项。其中，有 185 项已获得 FDA 上市许可，表明该计划不仅加速了产品开发，也促进了患者获取先进诊断工具的机会。在临床领域分布上，神经病学领域已获得 189 项突破性认定，仅次于心血管医学，反映出该领域巨大的临床未满足需求。阿尔茨海默病仍然是医学领域最重要的未满足需求之一，其诊断通常依赖于专家评估、影像学检查、脑脊液测试或新兴的血液生物标志物。目前 AD 临床诊断高度依赖正电子发射断层扫描和脑脊液检测，尽管可以最大程度减少误诊，但其高昂成本和侵入性限制了在人群筛查和长期随访中的广泛应用。在中国，现有痴呆症患者近 1700 万，其中 AD 患者约占 70%，患者总数位居全球首位。Aβ-PET 试剂虽已在中国上市，但费用高昂，限制了其在大规模早期筛查中的应用。目前临床诊断方法仍存在精度不足的问题，一项针对前 PET 时代的尸检研究显示，AD 临床诊断的敏感性范围为 70.9% 至 82.7%，特异性仅为 54.5% 至 70.8%。Toby 检测作为一种无创、便捷的新兴方法，有望在这一领域提供新的解决方案。Toby 成立于 2023 年，总部位于德克萨斯州奥斯汀，公司名称灵感来自福尔摩斯探案中的侦探犬“托比”，寓意通过“气味追踪”发现疾病的真相。公司创始人德拉甘·拉斯科夫斯基（Dragan Laskowski）和马修·拉斯科夫斯基（Matthew Laskowski）因对传统诊断方法的局限感到不满，共同创立了 Toby，致力于开发基于尿液的非侵入性 AI 检测技术。公司已入选多个知名加速器项目，包括 Mayo Clinic 与 ASU 联合举办的 2025 年 MedTech Accelerator，以及 MassChallenge 等，并曾在 ADLM 2024（原美国临床化学协会年会）上被 Mayo Clinic 评为参赛诊断初创企业中的第一名。Toby 此前已为其基于尿液的泛癌早期检测产品及基于尿液的膀胱癌检测产品获得了 FDA 突破性设备认定，本次阿尔茨海默病检测的认定使其产品组合覆盖了肿瘤学与中枢神经系统疾病两大领域，进一步强化了公司围绕尿液分子诊断的平台战略。公司的使命是将疾病早期检测变得常规化、可及化和精准化。Toby 计划继续推进临床验证研究，并与 FDA 密切合作，为未来的监管申报做准备。尽管尿液 VOC 检测方法具有良好的技术前景，但业内人士也指出，该方法尚未成为主流临床诊断方法，其可靠性仍需通过更多大规模独立临床试验加以验证。在检测可靠性问题得到充分验证后，这种无创、便捷、低成本的检测方法有望为阿尔茨海默病的早期筛查和诊断开辟新的路径。声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。
