Abingdon Health首席商务官Chris Yates与Cerelo Advisory联合创始人Jonathan Sharp最近联合发文，讨论了一个几乎所有IVD创业者都会遇到的问题：产品开发、法规注册、融资节奏，这三件事从第一天起就应该对齐。

我们把它拆成三个关键点来说。

第一，设计审查不是给监管看的，是给投资人看的

大多数创始人以为设计控制文档只是满足ISO 13485或FDA 21 CFR 820的合规要求。等到B轮融资时，投资人做尽职调查，需要看到完整的设计历史文件，你翻箱倒柜拿不出来。

结果要么接受更低估值，要么做一轮条件苛刻的过桥融资，要么投资人直接走人。投资人记住的是你错过的里程碑，不是你当初画的饼。

所以从A轮融资前就开始建立设计控制文档。设计输入、设计输出、验证方案，每一步都留下可追溯的记录。这不是为了应付药监局，而是为了向下一轮投资人证明：你的产品开发是系统化、受控的、按计划推进的。每一份设计审查文件，都是下一次融资时的证据。

第二，法规策略不能等到产品做完了再想

很多公司拿着漂亮的可行性数据融到了A轮，但法规路径根本没定义清楚。产品该走510(k)还是PMA？临床试验需要多少例？申报周期多长？一概不知。

投资人问起来，创始人的回答是"我们正在看"——这是融资中最危险的四个字。因为不确定的法规路径意味着不确定的时间和资金需求，投资人最怕的就是不确定性。

应该在产品开发早期就委托制定法规策略计划（Regulatory Strategy Plan），最好结合FDA预提交（Q-Sub）。这份文件要明确：性能评估要求、临床试验设计、申报路径、时间线和成本预算。

Chris Yates的建议是："对于临床IVD产品来说，这是最关键的一块拼图。它向投资人展示了你理解从开发到注册的全流程，也给出了明确的时间和成本预期。"

有了这份计划，融资时就能告诉投资人：我什么时候申报，什么时候拿证，需要多少钱，而不是"再说"。

第三，CDMO不是代工厂，是你的融资搭档

很多创始人把CDMO当成一个"帮我做出来"的角色，等到产品开发完了再找生产商做技术转移，结果发现验证过的设计在生产线上跑不通。设计要改，之前的验证白做，注册时间表推迟半年。

同时，由于CDMO不了解你的融资节奏，开发计划的里程碑跟资金到账时间经常对不上。钱花完了，产品还没到预期阶段，下一轮融资又不够条件。

因此，需要把CDMO的选型当成融资决策来做。一个理解设计控制的CDMO，能在早期就帮你规划文档策略，什么阶段该有什么文档，既满足未来监管和投资人的审查需求，又不会在资本应该聚焦于技术风险降低的阶段过度消耗资金。

更重要的是，一个有能力的CDMO可以成为你和投资人之间的桥梁。Chris Yates说他花了不少时间跟客户的投资人沟通，解释开发过程和法规路径，帮助他们建立信心。当投资人的疑问能从CDMO那里得到独立印证时，尽职调查会快得多。

总结一下：

Pre-Seed和Seed阶段，验证概念，初步规划法规路径；

A轮阶段，启动设计控制，完成FDA预提交，法规策略落地；

B轮阶段，拥有完整的设计历史文件，注册申报已提交或即将提交。

不是先做产品、再做注册、最后找钱。这三件事要同步做，从第一天起。

文章来源于IVD工具人，作者Chris Yates