刚刚！5月获批清单出炉，艾德、安图、新产业等53 款IVD新品上市！

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2026-06-11

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作者: IVD从业者网

来源: 国家药监局

5 月医疗器械获批清单来了！我们筛选了全部 IVD 及相关产品，共计 53 款新品获批，覆盖分子诊断、免疫诊断、检测设备与软件等全赛道，一起来看看本月的行业热点。

一、整体获批概况

本次筛选出的 53 款 IVD 及相关产品，其中国产第三类医疗器械 49 款，进口第三类 1 款、进口第二类 3 款，国产产品占比超 92%，是本月获批的绝对主力。

从品类来看，体外诊断试剂依旧是核心，占比超 70%，覆盖分子、免疫、生化等主流技术平台；同时也有多款检测设备、辅助诊断软件同步获批，实现了试剂 + 设备 + 软件的全链条产品落地。

二、核心赛道亮点

1. 分子诊断依旧是行业顶流

本月获批的分子诊断产品，集中在肿瘤早筛 / 伴随诊断和传染病检测两大核心方向。

肿瘤赛道，多基因联合检测、甲基化检测成为主流，比如人 EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS/RET 多基因突变联合检测、人 SOX1 基因甲基化检测、人 BRCA1/BRCA2 基因突变检测等产品，覆盖肺癌、结直肠癌、卵巢癌等高发癌种，精准医疗的临床需求持续释放。
传染病赛道，甲型 / 乙型流感病毒、人偏肺病毒、HIV 等检测试剂获批，其中人类免疫缺陷病毒（HIV）尿液抗体检测试剂盒，实现了无创化检测，大幅降低了筛查门槛，也是行业技术升级的重要方向。

2. 设备与软件向自动化、智能化升级

除了核心试剂，本月也有不少设备和软件产品获批，直击临床检测的效率痛点。

比如西安天隆科技的全自动核酸纯化及扩增检测分析系统，实现了核酸提取、扩增、检测全流程自动化，大幅降低人工操作误差，提升检测效率；杭州德适生物的染色体核型图像辅助诊断软件，用 AI 技术辅助遗传疾病诊断，也是当下 IVD+AI 的热门落地方向。

3. 免疫诊断等常规赛道稳扎稳打

免疫诊断赛道，本月有曲霉半乳甘露聚糖 IgG 抗体检测、幽门螺杆菌尿素酶抗体检测、CD4/CD8 淋巴细胞亚群检测等多款试剂获批，覆盖真菌感染、消化道致病菌检测、免疫功能评估等临床常规场景，虽不如分子诊断抢眼，但一直是临床刚需的核心赛道，产品迭代持续推进。

附件：2026年5月获批注册IVD产品清单

文章来源：国家药监局
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