纽约讯 自主医疗设备公司（Autonomous Medical Devices Incorporated，简称AMDI）周二官宣，旗下极速聚合酶链式反应（Fast PCR）检测系统及呼吸道综合征联合检测试剂盒，已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市许可及临床实验室改进修正案（CLIA）豁免资质，可合规落地美国基层医疗机构使用。
据介绍，这套Fast PCR极速检测系统搭载高压样本前处理技术与旋片微流控技术，可将逆转录聚合酶链式反应（RT-PCR）检测时长压缩至10分钟以内。配套四联呼吸道微型检测试剂盒，仅需采集前鼻拭子样本，即可同步检出并区分呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒及新冠病毒四种呼吸道致病病毒。该四联联合检测试剂已于去年9月正式向美国FDA提交上市审核申请。
AMDI质量、合规与临床事务高级副总裁孙爱英（Aiying Sun）发布官方声明表示，公司主动选择同步申报FDA 510(k)上市许可+CLIA豁免双资质，是针对性布局美国急诊诊疗场景的既定战略。“此次双资质落地，印证Fast PCR系统兼具成熟精准的核酸检测性能，以及床旁检测所需的简易操作性，可保障医护人员快速、安心完成现场分子病原检测。”孙爱英说道。
AMDI首席运营官弗兰克·吉尔（Frank Gill）补充称，目前公司已完成检测仪器、配套耗材的规模化量产，全面具备大范围铺货落地能力。“我们已搭建完备产能体系、质量管理体系与供应链管控机制，能够长期稳定供货，保障医疗机构常态化落地使用。”
业内医疗专家表示，呼吸道病毒床旁快速分子检测，可助力美国医疗机构落实“即测即治”诊疗模式：一方面帮助临床尽早开具对症抗病毒药物，另一方面有效规避抗生素滥用、不合理开具抗生素处方的医疗乱象。
参与本次产品临床试验评估、ERA健康研究所临床研究员克里斯托弗·普莱斯（Christopher Price）表示，患者就诊当场即可拿到核酸检测结果，医护人员能够直接结合结果制定诊疗方案，无需后续再跟进随访核验结果，大幅提升诊疗效率、优化就医流程。
AMDI官方同时披露，该Fast PCR系统可对接主流电子健康档案系统，实现检测数据互联互通；产品检测平台具备拓展能力，未来可升级至多32联检试剂体系，持续扩充呼吸道及其他病原检测项目品类。
