近日，希森美康欧洲股份公司（Sysmex Europe SE）正式上线HISCL全自动免疫检测系统，入局阿尔茨海默病血液生物标志物检测赛道。

现阶段全球体外诊断（IVD）巨头早已扎堆布局脑病血检领域，罗氏、西门子医疗、丹纳赫旗下贝克曼均已推出自研阿尔茨海默病血液检测试剂与平台，本次希森美康新品落地，进一步加剧海外AD检测赛道竞争。

据悉，这套检测系统仅需常规静脉采血，全程17分钟即可出具检测结果，彻底摆脱腰椎穿刺、影像扫描等侵入式、高成本检测手段限制。相较于临床主流的脑脊液检测、正电子发射断层显像（PET）检测两大传统诊疗路径，HISCL平台兼具检测速度快、全流程自动化两大优势，适配医疗机构常态化实验室检测工作。

据企业官方发布信息，目前搭载CE认证的β淀粉样蛋白42/40比值（Aβ42/40）检测试剂盒已获批临床实验室常规使用；磷酸化tau蛋白217（p-Tau217）检测试剂盒现阶段仅开放科研用途，暂不用于临床诊断。

相关临床研究成果已先后亮相阿尔茨海默病临床试验大会、阿尔茨海默与帕金森病国际会议（ADPD）。研究数据证实，依托常规静脉血样本，该系统具备稳定的分析效能与诊断效能，检测灵敏度、特异度均达到临床筛查标准，检测结果可靠性充足。

破解基层诊疗困境，填补疾病早期诊断缺口

希森美康官方表示，当前全球阿尔茨海默病诊疗存在极大断层：超九成轻度认知障碍患者在基层医疗机构面临漏诊、误诊问题。绝大多数患者确诊时已步入疾病中晚期，错失药物干预、康复干预的最佳窗口期。

传统AD检测方式落地痛点极强：腰椎穿刺脑脊液检测耗费大量医疗人力物力，侵入性强、操作门槛高；脑部PET影像检测费用高昂，单次检测成本居高不下，难以开展大范围人群普筛，这也是罗氏、西门子、贝克曼接连加码血液标志物检测的核心原因。

目前罗氏已拿下多款p-Tau、ApoE4标志物欧盟CE认证，适配全线免疫发光设备；西门子医疗上线自研p-Tau217科研血检试剂，兼容主流全自动生化免疫流水线；贝克曼也完成脑病标志物检测体系布局，血检已然成为头部企业抢占神经内科诊断市场的核心赛道，相较传统手段，血液检测也是目前唯一可落地基层、规模化普及的早筛方案，能够有效缩小全球AD诊疗缺口。

适配全域实验室落地，也是本次新系统的核心优势。HISCL系统专为临床检验科场景研发搭建，无需医疗机构搭建专属检测配套设施，可兼容医院现有自动化检验设备体系，医护人员仅完成常规静脉采血即可开展检测，落地门槛低、适配各级医疗机构使用。

行业人士认为，区别于罗氏、西门子偏向高端三甲配套的检测方案，本次希森美康HISCL系统主打通用流水线适配、低成本落地，差异化补齐中端实验室检测空白。整套血液检测方案大幅降低阿尔茨海默病筛查成本与操作门槛，兼顾基层与中心医院使用需求，叠加各大外企新品密集获批，全球AD无创血检商业化进度提速，未来将全面推动脑病筛查下沉基层门诊，落地早筛查、早诊断、早干预诊疗闭环，有效延缓高危人群病情进展。