二稿检验立项指南：分子检测赛道的兴与衰！

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2026-07-02

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作者: 锁炎

来源: IVD从业者网

重磅！检验立项指南二次意见稿发布！删除AI，增至628项！

昨天二稿的检验立项指南出来，分子诊断企业和从业者还能继续活下去！

如果是之前的一稿，那死伤一大片，无差别掉线。

先谈谈自己的感受，很明显一稿的时候，还是有些想当然的，没有考虑到很多实际的情况，按部就班，按图索骥的就搞出来了，还跟随国家大方向，在拓展项里放上了AI辅助，说明一稿的主导，大概率不是检验的人。

二稿就不同了，规范里面带上了专业性，没有过度强调AI的价值，而是把它放在内涵里，这并不是说不重要，而是得让AI去到它该去的地方。

分子检测项目收费归纳为：22项

总体来看，这次分子检测项目收费的分类还是比较清晰的，我大致将其归为6个大类：

核酸扩增检测类：5个项目

（1）病原体核酸扩增检测费：这里面后续很多病原体检测的主要收费条码了，对应原来的各类病原体DNA和RNA的收费，在这里做了合并，同时允许定量加收、核酸质谱加收和RNA检测加收。这三项也是比较合理的，而且为了防止浑水摸鱼，还限定了RNA检测加收指的是DNA病原体做RNA检测允许加收，杜绝了一些企业的过度宣传，能做到这个限定其实很不错了，毕竟点名mRNA检测，后续企业还得自证mRNA检测，会更麻烦。

（2）这次将病原体耐药基因检测、药物基因核酸扩增、遗传病基因核酸扩增检测作了区分，原来的收费，这个环节有点乱，差不多都是套用化学用药指导基因的条码，这次分开来也是合情合理，而且贴近临床的痛点。

甲基化和数字PCR：2个项目

（1）基因甲基化的收费设置的也是非常有趣，是按照基因来收，每增加一个基因加收一次，6个基因封顶，对于目前获批的试剂盒来讲，已经完全够用了，而且对于多基因的产品来说，优势也更加明显。

（2）数字PCR收费单列，按照位点来收，这个是给数字PCR开的临床口子，对于数字PCR企业来说，有一个专项的收费，未来的临床化会更方便一些，而且价格也能差异化。

核酸杂交检测：2个项目

这里涉及到病理的检测项目，按照探针来进行收费是合情合理的，也有助于规范未来产品的设计和方向。

核酸测序系列：6个项目

这个系列是本次调整最为收益的部分，对于很多tNGS和mNGS公司而言，也是一个极大的利好消息，收费考虑到了不同技术路线（一代，二代和三代）的成本差异，以及高通量测序对于肿瘤基因、病原体和遗传疾病的应用差异，非常合理，接下来NGS公司可以放手大干了。同时更牛逼的地方在于肿瘤和遗传病按照Panel，宏基因按照次收费，这也就意味着，不同靶标数量差异化收费的时代，彻底终结！

特定病原体专项：5个

这次还特意把几个传染病领域检测量最大的项目单独拿出来做了专项收费，非常贴心了，毕竟这几个专项可关系到70%以上的分子检测企业。HBV、HCV和HIV做了定量和超敏的加收，符合当下市场需求。HPV这个产品因为玩家太多，产品差异过大，一直是分子领域的热门，单独收费能够很好的兼顾临床和市场的需求，而且做了RNA的加收，这对于E6E7的产品简直不要太好。

但结核这个项目就有点鸡肋了，市场是分为两大块的，一块是以综合临床为主的TB DNA检测；另一款是以疾控传染病医院为主的结核利福平耐药检测，前者是临床需求，后者是疾病防控需求。单独拎出来一个鉴定并不是最好的解决方案，因为单鉴定可以归到病原体核酸扩增检测费里面，给传统的TB DNA使用，而结核利福平耐药单独做个收费，给传染病医院这条线用，会更合理一些。

特殊检测项目：2个

我把染色体核形还有NIPT单独列出来，做了一个分类，这两个产品都和生殖相关，而且NIPT的市场也不小，而且现在全国各地也在集采，玩家和市场也有差异。

综上来看，好的地方就是：

（1）以后所有的分子类检测项目，都能找到对应的，而且合适的归类和收费映射，这对于一些创新产品的上市，以及企业研发新产品提供了一个很好的通道和参考。

（2）兼顾到了重点的分子大项项目（HBV\HCV\HIV\HPV），核心权益都能被保留下来，对于产业界而言，影响降到了最低。

（3）NGS这个大类，这次是大大的利好，将原来很多没法收费，或者不合理收费的项目进行了合规化。

（4）甲基化和数字PCR是分子检测项目，下一个要去争夺的利润高地了，按位点和基因收费的模式，预留了合理的空间，这对于市场的发展有很大的助益。

不太好的地方就是：

（1）所谓的症候群检测，大Panel的路线，在中国市场彻底被堵死了，刚好够用是未来的主旋律。

（2）分子POCT的路子，又被关上了一扇窗，国内两大分子POCT集群，呼吸道病毒系和结核耐药系，前者以核酸直扩靠成本优势能稳住，后者的市场将是这次调整最大的，鉴定和耐药分开收，意味着诊疗流程都得变，难。

（3）利好病原体耐药赛道，单独把耐药赛道定一个收费条码，对于未来企业研发病原体耐药检测产品有很大的助益，或许可以说，这是微生物分子检测的关键，而未来分子诊断的竞争，将不在PCR实验室，而是大家都看不上的微生物实验室，而分子POCT的产品形态，也将由此发生变化，买耐药，送个鉴定又何尝不可。

以上仅代表作者锁炎的个人观点，希望对你有用

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