2026年7月31日，迈瑞医疗正式宣布推出研究用（RUO）阿尔茨海默病血液标志物检测试剂，涵盖p-Tau217、Aβ1-42、NfL和GFAP四个核心产品。这意味着，这家国产医疗器械龙头正式切入AD血液检测赛道。打造遗忘防线丨迈瑞推出阿尔茨海默病血液检测方案阿尔茨海默病是21世纪最严峻的全球健康威胁之一——最昂贵、最致命、负担最重。2021年，中国AD及相关痴呆患者较20年前增长249.1%，总数达约1699万。更棘手的是，长期以来AD确诊依赖PET影像或脑脊液检测，前者成本高昂、可及性有限，后者需要腰椎穿刺、有创且患者依从性差。《中国阿尔茨海默病蓝皮书》指出，我国仅有32.6%的AD患者在症状出现1年内就诊。“确诊即中晚期”的困境，让早筛早诊成为破局关键。血液标志物检测，正是那把钥匙——无创、便捷、可重复，在AD早期筛查、诊断与治疗效果监测中的价值日益凸显。迈瑞此次推出的AD血液检测方案，基于国内外指南共识推荐的四大核心标志物：- p-Tau217：AD血液检测的核心标志物，在鉴别淀粉样蛋白病理方面诊断准确性极高；
- Aβ1-42：β淀粉样蛋白的关键组分，反映大脑内斑块沉积情况；
- GFAP（胶质纤维酸性蛋白）：反映星形胶质细胞反应性，与AD病理进展相关。
AD血液标志物在正常人群中含量极低。以p-Tau217为例，正常老年人（≥55岁）血浆中平均浓度仅为0.15 pg/mL——“就像大海捞针，游泳池里找一滴墨水”，难度可想而知。迈瑞依托多年来在体外诊断领域的深厚积淀，成功突破多项关键技术瓶颈，在化学发光平台上达到**十飞克级检测灵敏度**，实现了低浓度AD样本的精准检测。同时，AD试剂可适配迈瑞全系列免疫分析仪和流水线，实现自动化、高通量检测。目前，迈瑞已联合国家核心高级认知障碍诊疗中心——**广州医科大学附属第二医院**等多家三甲医院，对试剂的安全性和有效性进行临床确认。广医二院神经内科主任刘军教授表示：“阿尔茨海默病的血液检测具有无创、便捷和低成本的优势，但在临床应用中仍面临很大挑战。我们很高兴看到迈瑞医疗进入这一领域，期待这些试剂能够尽早正式上市并应用于临床，为患者提供更早、更精确的诊断。”AD血液检测正处在爆发前夜。2025年，全球AD血液检测市场规模约0.29亿美元，预计2032年将飙升至3.79亿美元，年复合增长率高达41.50%。2026年被业内视为AD检测“从技术验证迈向大规模临床普及的关键一年”。国际巨头早已布局——罗氏p-Tau217血液检测在AAIC 2026上公布的诊断灵敏度和特异性均超90%；贝克曼库尔特与富士瑞必欧宣布合作开发AD血检试剂盒；ALZpath先后与罗氏、贝克曼、西门子、雅培达成pTau217抗体许可协议。在国内，诺唯赞已获批11项AD血检产品，截至2026年一季度完成300余家机构装机；玛雅科技基于SiMoFF?技术推出“飞克级”AD血检创新医疗器械。与多数竞争者不同，迈瑞的优势在于“设备+试剂+流水线”的全链条能力。AD试剂可适配迈瑞全系列免疫分析仪和流水线，这意味着已采购迈瑞设备的医院可低成本、高效率地新增AD检测项目。迈瑞在体外诊断领域已明确提出“三年内化学发光、生化、凝血市占率翻倍”的目标。AD血检的加入，有望成为IVD业务新的增长极。需要指出的是，此次推出的为**研究用试剂（RUO）** ，仅供研究使用，不能用于诊断或治疗。从研究用试剂到正式上市、进入临床，仍需经过严格的注册审批流程。不过，迈瑞已明确表示：未来将持续推出更多AD血液检测试剂，加强与国内外医疗机构在神经系统疾病领域的产学研合作，推动AD血液诊断技术的临床转化与行业革新。在AD早筛这条赛道上，迈瑞的入局，让“一管血发现阿尔茨海默病”的愿景又近了一步。参考资料：迈瑞医疗
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