2026年8月4日，圣湘生物一则公告在IVD行业圈里刷了屏——五款核酸检测产品同时获得欧盟CE IVDR认证。覆盖呼吸道感染、宫颈癌及血源性感染三大领域，横跨IVDR Class C与最高风险Class D两个等级。其中HIV-1、HBV、HCV三款血源性感染检测产品，均为国内同类产品中首个获得IVDR Class D认证的产品。
行业底色：一半是海水，一半是火焰
先说说大环境。2026年上半年业绩预告一出来，市场一片哗然——近半数IVD企业亏损，中小厂商正在批量退场。集采常态化、检验结果互认、DRG支付改革多重压力持续叠加。
行业格局重塑的逻辑已经很清晰了：亏损企业剥离低效资产、出让控股权，龙头企业借助低价整合补齐管线、渠道短板，存量市场份额持续向头部集中。“马太效应”在IVD行业正在加速兑现。
出海，成了为数不多还能看到增量的方向。
2025年我国IVD相关试剂及仪器出口额达44.9亿美元，同比增长6%。但出海逻辑也在变——不再是单纯扩大经销覆盖，而是围绕注册准入、临床推广、售后服务和试剂供应建立本地化能力。换句话说，粗放式出海的时代结束了，精耕细作的时代开始了。
而CE IVDR认证，恰恰是这场“精耕细作”的第一道门槛——也是最难跨的那道。
为什么说IVDR认证是“硬骨头”？
欧盟CE IVDR认证（Regulation (EU) 2017/746）是目前全球体外诊断领域要求最严苛的法规标准之一。对产品安全性、临床有效性、生产全流程管控以及质量管理体系都设立了极高的准入门槛。
国内分子诊断行业中，能够在呼吸道感染、宫颈癌及血源性感染三大领域同时形成IVDR合规产品矩阵的企业，在市场供给层面仍属少数。能在Class D最高风险等级上实现“零的突破”的，更是凤毛麟角。
横向对比一下：近期普门科技29项电化学发光试剂获得IVDR CE认证、新产业生物也有产品获批、宏微特斯4款核酸检测产品获批。但能在Class D这个最高风险等级上率先突破的分子诊断企业，圣湘算是头一家。
这不只是拿了几张证书那么简单。IVDR认证的价值在于它的“乘数效应”——一张证书，撬动的是整个欧盟市场，以及中东、东南亚、拉美等认可CE资质的数十个国家和地区。在国际大宗公共卫生采购和高端经销商合作中，IVDR认证就是硬通货。
圣湘的“三板斧”：认证、并购、本土化
说回圣湘。这次五证齐发，只是它国际化战略的一个切面。真正值得行业关注的，是它正在构建的这套“认证+并购+本土化**”的三位一体出海体系。
第一板斧：认证铺路。从全自动核酸处理系统Natch CS3 Plus到EB病毒检测试剂，再到这次五款核酸检测产品，圣湘正在系统性地把核心产品推向IVDR合规体系。呼吸道、妇幼、血源检测——这些产品线的选择也很有讲究，全是欧盟医疗机构有刚性临床需求的领域。产品选对了赛道，认证的价值才能最大化。
第二板斧：并购搭桥。2026年1月，圣湘控股收购全球HLA诊断及血液分子诊断领军企业——德国inno-train Diagnostik GmbH。这家德国“隐形冠军”是全球首家推出商用分子血型分型系统的企业。收购的价值在于双向赋能：圣湘借助inno-train在欧洲的直销渠道和物流网络实现产品落地，inno-train则获得圣湘的分子诊断、基因测序等核心技术赋能。
这也不是孤例。近年来圣湘先后收购了英国QuantuMDx（超多重POCT）、美国First Light（快速药敏检测）、加拿大Sepset（脓毒症诊疗）等细分领域龙头。在海外并购这件事上，圣湘的打法很清晰——不贪大，求精准，瞄准的都是有技术壁垒、有渠道价值的“隐形冠军”。
第三板斧：本土化扎根。圣湘已在美国、英国、法国、印尼、菲律宾、加拿大等地设立了分子公司或分支机构。在印尼推进本地化生产配套，在非洲参与40余国的公共卫生建设、援建国家级中心实验室，在欧洲依托英国、法国、德国完善的区域渠道实现市场覆盖。产品和方案已服务160多个国家和地区。
从“产品输出”到“能力输出”，这是出海从1.0到2.0的关键跃迁。
数据会说话：5.1%的现在与更大的想象空间
看财务数据。2025年圣湘生物境外主营业务收入8307.84万元，同比增长31.63%。海外收入占总营收比例约5.1%。
5.1%，这个数字放在整个IVD行业里不算高。迈瑞医疗海外收入占比约40%，新产业生物约30%。但在分子诊断板块，圣湘已经是跑在前面的那一个。
更值得关注的是毛利率——海外业务毛利率71.2% ，同比提升6.1个百分点。远高于国内业务毛利率。这说明海外市场对高附加值分子诊断产品的支付意愿和利润空间，都远优于当前极度内卷的国内市场。
5.1%是现状，但天花板远不止于此。inno-train的并表收入将从2026年开始贡献，借助其欧洲直销渠道，圣湘的感染、肿瘤等优势产品有望快速进入欧洲高端市场。全球HLA分型市场预计2024-2034年将从约16亿美元增至31亿美元——仅这一条赛道，就为圣湘打开了全新的增量空间。
圣湘到底在下一盘什么棋？
站在行业观察者的角度，我认为圣湘的国际化布局有几个值得同行思考的特点：
第一，战略定力。在行业最困难的时候选择逆势扩张，需要的不只是资金储备，更是对方向的笃定。当大部分企业在收缩保命的时候，圣湘在拿认证、做并购、建渠道——低谷期的布局，往往决定了回暖后的座次。
第二，系统作战。认证、并购、本土化三条线同时推进，不是单点突破而是体系作战。每一张IVDR证书、每一次并购整合、每一个海外分支机构的设立，都是这个体系中的一个节点。节点越多，网络越密，护城河就越深。
第三，对标全球。圣湘瞄准的不只是“中国IVD企业出海”这个标签，而是在全球分子诊断的牌桌上争取一个核心玩家的位置。从Class D认证到收购德国“隐形冠军”，每一步都是在按全球顶尖玩家的标准要求自己。
当然，挑战也不小。8300万元的海外营收在16亿元的总盘子中占比仍然偏小；多起跨国并购带来的文化融合和管理整合需要时间；地缘政治和国际贸易摩擦的风险始终存在。
但有一点是确定的——当行业洗牌结束，那些在低谷期完成了全球能力建设的企业，往往能率先迎来下一个周期的增长。
从长沙岳麓区麓松路680号出发，圣湘的产品已经抵达160多个国家和地区。五张IVDR证书是里程碑，但远不是终点。
真正的考验在于：能否把5.1%变成10%、变成20%、变成50%——那才是真正意义上，在国际上再造一个“圣湘”。
桥头堡已经就位，接下来的问题是：大军何时渡河？
我们持续关注。
本文为IVD从业者网主编行业观察，仅供参考，不构成投资建议。
