医药“十五五”规划发布！重点发展新型分子诊断、单细胞测序、肿瘤早筛、罕见病基因检测！

新闻

新闻详情

2026-09-18

作者: IVD从业者网

来源: 国家工信部

近日，工业和信息化部、国家发展改革委、国家药监局等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》（以下简称《规划》），围绕制造强国与健康中国建设战略目标，明确到2030年生物医药研发应用稳居世界前列的总体方向，部署八大领域25项重点任务。

作为精准诊疗体系的核心支撑，体外诊断（IVD）被贯穿于创新突破、产业链安全、数智转型、民生保供等核心板块，迎来从上游技术到终端应用的全链条政策引导。

锚定前沿方向明确IVD四大创新赛道

《规划》将体外诊断器械列为医疗器械领域重点创新方向，提出重点发展新型分子诊断、单细胞测序、肿瘤早筛、罕见病基因检测等技术和产品，并在“精准医药”专项中进一步细化了IVD产业的四大核心发展领域。

在肿瘤精准早筛与诊断领域，《规划》提出重点发展基因组、代谢组、蛋白组多组学联合检测技术，聚焦多癌种早期筛查，突破数字液体活检、甲基化检测的普适化瓶颈；推动循环肿瘤DNA（ctDNA）、循环肿瘤细胞（CTC）、外泌体等多靶标联合检测技术的临床应用；同时布局核医学分子影像探针，开发新型PET、SPECT示踪剂，推进核素诊疗一体化产品落地。

在慢病精准诊断领域，针对心脑血管疾病、神经退行性疾病等重大慢病，重点开发基于微针传感、汗液传感的新型在体检测技术，实现生理指标连续、无创监测；布局血脂精准分型检测、疾病易感基因检测产品，推动帕金森病、阿尔茨海默病等疾病的早期筛查与靶向干预。

在母婴与儿童检测领域，明确推动NIPT2.0（新一代无创产前筛查技术）、遗传病携带者筛查产品及广谱预防型疫苗的应用；发展基于高通量测序的单基因遗传病无创产前检测方法，扩大筛查病种覆盖；开发新生儿遗传代谢病、基因缺失性疾病等出生缺陷的快速精准检测产品。

在公共卫生感染防控领域，重点发展即时检测（POCT）产品，突破核酸快速扩增、微流控芯片、CRISPR病原体精准识别等核心技术，实现现场快速检测；开发普适化多病原体联检产品及耐药基因快速检测产品，提升新发突发传染病的早期发现与响应能力。

此外，《规划》将全自动高灵敏分子诊断技术列为产业熟化阶段重点前沿技术，为IVD技术的规模化、产业化落地提供技术支撑。深化数智融合推动IVD向智能诊断升级

《规划》将数智化转型作为医药工业升级的核心路径之一，IVD成为人工智能与医疗健康融合的关键应用场景。

《规划》提出，重点发展多模态AI病理系统、AI辅助影像诊断与多模态影像融合技术，实现病灶精准定位和性质鉴别，推动传统IVD从单一检测向智能分析诊断升级。同时，支持建设真实世界数据研究与应用平台，利用人工智能系统、规范收集IVD产品的临床真实世界应用数据，纳入医药健康可信数据空间进行深度挖掘，为产品全生命周期临床评价提供支撑。

在产业端，《规划》提出推动体外诊断、医学影像、病理诊断、分子诊断等领域融合升级，鼓励有条件的医疗机构发展精准诊断中心，促进诊疗数据互联互通、共享共用，加快精准诊断技术与数字健康、人工智能的深度融合，提升罕见病、肿瘤、遗传病等重大疾病的精准诊断水平。补齐产业链短板强化IVD自主供给能力

围绕构建韧性安全的产业体系目标，《规划》针对IVD产业链上游薄弱环节作出专项部署，着力突破原材料、核心装备与工业软件等瓶颈。

在原材料与耗材领域，重点发展生物制品分离纯化用层析填料、深层过滤/超滤/纳滤等膜过滤材料，以及新型无血清培养基等生物生产用原料，支撑IVD试剂与生物原料的自主供给。

在生产工艺装备领域，针对医疗器械制造环节，重点发展微流控芯片精密刻蚀机、高精度光学装调与检测系统等核心装备，为IVD核心元器件、耗材的国产化提供制造支撑。

在工业软件领域，布局实验室信息管理系统、药品和医疗器械质量管理系统、质量回顾系统等，支撑IVD企业研发、生产全流程的数字化与合规化升级。

同时，《规划》提出完善工程化高效放大体系，支持建设概念验证、中试验证平台，鼓励第三方机构向中小企业开放关键设备与生产线资源，提升IVD产品的稳定性与批次间一致性，强化产业规模化生产能力。聚焦民生保供拓展IVD价值边界

在普惠健康与供应保障板块，IVD产品的可及性与应急保障能力被重点强调。《规划》明确，持续提升超声诊断仪、生化分析仪、心电图机等基础医疗器械的性能品质，动态优化基本医疗器械供给，满足基层医疗服务需求。针对儿童、老年、罕见病患者等重点人群，搭建用药供需对接平台，推动适宜剂型、规格的IVD产品研发应用。

在应急储备体系建设方面，《规划》提出建立产能储备与技术储备双重机制，制定国家医药储备应急保供生产企业名单与战略前沿技术目录，提升突发疫情、重大灾害场景下诊断试剂等重点产品的快速调配与供应能力。

在国际化层面，支持诊断试剂等重点产品纳入世界卫生组织（WHO）预认证和全球采购体系，加强国际医药供应协作，提升国产IVD产品的国际认可度与供应能力。

根据《规划》设定的量化目标，到2030年，我国5年累计创新医疗器械上市数量将超过200个，医药工业上市企业平均研发投入强度不低于10%。业内普遍认为，此次政策覆盖IVD技术创新、产业链自主、数智融合、民生应用全链条，将推动产业向高端化、智能化、自主化方向加速升级，为我国精准诊疗体系建设筑牢核心支撑。

阅读原文下载文案

来源：国家工信部

声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。