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DNA滚环扩增+流式荧光！ADLM颠覆性技术奖竞赛第一名！

2025-07-31

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芝加哥讯—— 分子诊断公司Rarity Bioscience于本周一在此间举行的美国诊断与实验室医学协会(Association for Diagnostics & Laboratory Medicine, ADLM)年会上，荣获“颠覆性技术奖竞赛”(Disruptive Technology Award Competition)第一名。

这家乌普萨拉大学(Uppsala University)的分拆公司旨在将其SuperRCA突变检测技术应用于包括肿瘤分子残留病灶（MRD）监测、治疗选择以及早期疾病诊断等领域。

SuperRCA技术由乌普萨拉大学教授乌尔夫·兰登格伦(Ulf Landegren)的实验室开发，它将挂锁探针(padlock probes)与DNA滚环扩增(Rolling Circle Amplification, RCA)技术相结合，以实现对基因突变的高灵敏度检测。

该方法使用RCA扩增目标DNA序列。然后用挂锁探针探测这些RCA产物，以识别特定的突变或感兴趣的野生型序列。这些挂锁探针随后作为额外RCA循环的模板，通过这种方法产生大量相同的单链DNA分子，即“SuperRCA产物”。这些产物随后可以用荧光标记的杂交探针进行探测，并通过流式细胞术读取结果。由于每个SuperRCA产物包含大量分子，这些杂交探针的错误结合将被数量多得多的正确结合所淹没，从而提供了一种内置的错误抑制机制，并提高了该方法的灵敏度。

这家成立于2021年的公司目前销售一款仅供研究使用(Research-Use-Only, RUO)的SuperRCA试剂盒，用于测量基因NPM1的突变，该基因是急性髓系白血病(AML)中MRD监测的标志物。Rarity首席执行官莱纳斯·博萨乌斯(Linus Bosaeus)在竞赛前告诉360Dx，公司计划在9月推出一款用于检测KIT D816V突变的RUO试剂盒，该突变是系统性肥大细胞增多症(systemic mastocytosis)的标志物。

博萨乌斯补充说，公司正在开发针对多种其他白血病、淋巴瘤以及一些实体瘤的检测方法，并预计在未来一年左右再推出五款检测试剂盒。Rarity还提供使用SuperRCA技术的研究服务以及针对大约300种不同突变的检测，博萨乌斯称这些服务是通过“一种研究合作形式”提供的。

博萨乌斯在Rarity的ADLM演讲中指出，公司也正在努力为欧洲和美国市场开发体外诊断(IVD)产品。该公司目前在欧洲开展业务，并正在美国开设基地。

博萨乌斯表示，虽然SuperRCA的灵敏度可能是其主要卖点，但其多重检测能力也很吸引人。他说，公司目前最大的检测组合可测量40种不同的点突变，同时保持了单突变检测的灵敏度。

“我们正寻求弥合这个[多重检测]鸿沟，因为使用现有技术，你只能得到灵敏度或[多重检测能力]，但无法两者兼得，”他说。

博萨乌斯说，该检测方法使用流式细胞术作为读出方式，这也使得流式细胞术实验室能够进入分子检测领域。今年3月，Rarity与丹纳赫(Danaher)子公司贝克曼库尔特生命科学(Beckman Coulter Life Sciences)签署了一项共同独家分销协议，以在其流式细胞仪上推广和分销SuperRCA检测产品。

博萨乌斯表示，公司还开发了在其检测中用于BD(Becton Dickinson)仪器的方案，并正在努力开发用于Cytek流式细胞仪的方案。

在本周的ADLM会议上，Rarity宣布了一项使用自动化公司Opentrons Labworks的仪器实现的检测自动化方案。该公司还在贝克曼库尔特的Biomek平台上实现了该检测的自动化。博萨乌斯在ADLM演讲中表示，公司可以在不到8小时内处理96个样本。

目前拥有22名员工的Rarity公司在去年完成了一轮650万欧元（合750万美元）的融资。

与前两年不同，本次竞赛的评委——旗舰先驱(Flagship Pioneering)高级合伙人瓦莱丽·迪克森(Valerie Dixon)、罗氏(Roche)和赛默飞世尔科技(Thermo Fisher Scientific)前高管隆尼·肖夫(Lonnie Shoff)，以及DxPx投资者与产业会议创始人兼首席执行官米尔科·斯坦格(Mirko Stange)——当晚在获胜者上与观众达成共识，Rarity也赢得了大众投票。

竞赛中的另外两家公司是总部位于布鲁克林的床旁检测(point-of-care, POC)公司Chemeleon，以及总部位于加州山景城的传染病检测公司Magic Lifescience。

Chemeleon正在开发其结合诱导纳米结构动态表面(Binding-Induced Nanostructured Dynamic Surface, BINDS)技术用于POC检测，初期重点是测量心肌肌钙蛋白以评估个体是否患有心脏病。

BINDS平台将抗体或适配体等亲和试剂整合到涂有纳米光子基底的半导体芯片中，当目标分子与亲和试剂结合时，该基底会改变颜色。据Chemeleon首席执行官布伦丹·沃克(Brendan Walker)称，这种颜色变化在结合事件发生后约10秒内发生，从而实现快速检测读数。

该公司开发了一种用于运行该检测的手持设备，可通过肉眼直观读取结果。该设备能够处理使用采血针从个体手指采得的全血。

曾在丹纳赫担任副总裁的沃克告诉360Dx，Chemeleon的肌钙蛋白检测以99%的灵敏度和91%的特异性检测到心肌肌钙蛋白，但他指出，这一性能并非在实际临床样本中实现，而是在添加了肌钙蛋白的健康人血液中实现的。

Chemeleon于4月宣布正在与梅奥诊所(Mayo Clinic)合作，在急诊环境中验证该检测。沃克说，公司还与巴塞尔心血管研究所(Cardiovascular Research Institute Basel)合作进行该检测的临床验证，“确认其提高快速心肌梗死诊断速度和准确性的能力”。

此外，沃克表示Chemeleon正在探索利用其技术辅助检测脑脊液漏和诊断脑震荡。该公司目前正在进行一轮2500万美元的A轮融资，旨在支持临床试验和美国食品药品监督管理局(FDA)的申报。

Magic Lifescience同样致力于POC市场，但专注于传染病领域。

这家从斯坦福大学工程学教授单晓钢(Shan Wang)实验室分拆出来的公司，使用巨磁阻(Giant Magnetoresistive, GMR)生物传感器阵列检测DNA。GMR生物传感器基于观察到某些材料的电阻率在磁场存在下会发生变化。为了使用GMR检测DNA，Magic将靶向特定序列的DNA探针印在芯片上。然后，将通过PCR复制的目标DNA分子进行生物素化(biotinylates)，并将其引入到结合的探针上。接着加入与链霉亲和素(streptavidin)结合的磁性纳米颗粒，这些颗粒与生物素化的DNA结合并引入磁场，从而产生可检测的电阻率变化。

据Magic首席执行官兼首席技术官布莱斯·姚(Bryce Yao)称，该平台能够检测阿摩尔(attomolar)浓度的分子，动态范围跨越六个数量级。他还表示该平台提供基本无限制的多重检测能力。该公司当前的检测芯片包含64个独立的生物传感器，每个传感器都可以用不同的单链DNA探针进行功能化。

Magic已将其GMR传感器集成到一台POC设备中，该设备执行从样本提取到PCR扩增、再到基于GMR的检测和高分辨率熔解分析的全部工作流程。据该公司称，该设备能够在大约20分钟内识别目标病原体的存在并评估其抗菌药物耐药性。

姚表示，公司的首个检测组合将针对沙眼衣原体(Chlamydia trachomatis)、淋病奈瑟菌(Neisseria gonorrhoeae)、阴道毛滴虫(Trichomonas vaginalis)和生殖支原体(Mycoplasma genitalium)，并将确定淋病奈瑟菌对头孢曲松(ceftriaxone)的敏感性以及生殖支原体对阿奇霉素(azithromycin)的敏感性。公司正计划进行一项约3000名受试者的临床试验，以验证该检测组合的性能。

他告诉360Dx，Magic从性传播感染(STI)开始，因为这一领域传统上欢迎POC解决方案。

“由于性传播感染的性质，存在很多隐私问题”，这使得POC检测具有吸引力，他说。此外，他指出该领域的医保报销体系已很完善。

姚表示，公司计划将业务拓展到性传播感染领域之外，进入其他传染病以及癌症诊断等领域。

目前拥有10名员工的Magic公司，迄今已通过两轮融资筹集了约2500万美元。

文章来源：360Dx，IVD从业者网编译

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