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最新研究| 尿液RNA三联检，测前列腺癌！

2025-09-11

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近日，约翰霍普金斯大学主导的研究团队通过三项尿液生物标志物组合开发出一种新型检测方法，有望提升前列腺癌识别精度，并让良性病症患者免于不必要的组织活检。

科学家们上周在《柳叶刀》旗下期刊eBioMedicine发表论文称，这种基于qPCR技术的检测方法能改善PSA检测特异性不足的现状。目前临床普遍采用PSA检测来识别前列腺特异性抗原浓度升高情况，以判断患者是否需要接受前列腺活检。研究显示，新方法的诊断表现优于前列腺癌抗原3（PCA3）检测，能有效减少假阴性结果。

论文作者之一、约翰霍普金斯儿童医院RNA生物学中心主任兰詹·佩雷拉指出，医疗从业者难以区分前列腺癌与良性前列腺增生（BPH，俗称前列腺肥大），后者不仅会导致PSA水平升高，其临床症状也与前列腺癌存在重叠。但研究表明，该分子标志物组合不仅能检测PSA水平升高或处于正常范围患者的前列腺癌，还能区分前列腺癌患者与健康人群或其他疾病患者（如BPH或前列腺炎症）。

佩雷拉与约翰霍普金斯大学的同事维普尔·帕特尔共同创立了Prostate Screen公司以推动该检测技术的商业化。他表示公司已与奎斯特诊疗就该项检测的潜在应用展开初步讨论，包括单独使用或与现有血液PSA检测联用的方案。

奎斯特诊疗虽未透露谈判细节，但表示期待深入了解该实验室研发的尿液检测技术，并强调前列腺癌是"当今肿瘤学领域的重大挑战之一"。

除约翰霍普金斯大学外，这项研究还汇集了来自AdventHealth、布拉格查理大学、堪萨斯大学及奥兰多健康医疗集团的研究人员。

研究团队通过分析前列腺癌患者术前术后尿液样本及健康对照样本，筛选出在原发性和转移性前列腺癌中高度上调的基因，并测定其在尿路上皮细胞中的表达水平。经过逐步筛选，最终确定包含三个生物标志物的检测组合：四肽重复结构域3（TTC3）、H4簇状组蛋白5（H4C5）和上皮细胞粘附分子（EPCAM）。

研究人员指出："前列腺切除术后尿液生物标志物几乎完全消失，经RNA和蛋白质水平验证确认这些标志物源自前列腺组织。"TTC3参与癌细胞神经元分化抑制和不对称细胞分裂，H4C5参与染色质结构调控，而EPCAM编码的蛋白在多种上皮癌中存在过度表达。

佩雷拉介绍称，检测流程包括尿液样本离心、上皮细胞收集、RNA提取、预扩增、qPCR检测及结果分析，通过设定临界值判断前列腺癌疑似患者。尽管尿液中脱落细胞数量有限且RNA产量较低，但研究团队通过标准预扩增方法成功克服了这些技术挑战。

该研究包含243名患者的测试开发阶段和646名患者的验证研究。在验证阶段，三联生物标志物qPCR检测的曲线下面积达0.92，灵敏度为91%，特异性为84%。相比之下，前列腺癌抗原3检测的曲线下面积仅为0.76，且假阴性率更高。

值得注意的是，当前前列腺癌早期检测手段日益丰富。例如Opko Health的4KScore检测自2014年在美国作为实验室开发测试提供服务，并于2021年获正式批准。美国国家综合癌症网络今夏更新指南，新增两种用于活检前后辅助诊断的检测方法：A3P Biomedical的Stockholm3多变量模型采用临床变量、血液检测和遗传评分，而Lynx Dx的MyProstateScore 2.0可通过尿液样本检测18种在高分级前列腺癌中过表达的生物标志物。

此外，加拿大开发商Nanostics今夏获得380万加元资助用于推进血液检测ClarityDx Prostate的商业化，PanGia Biotech也宣布将于近期在美国推出采用人工智能算法分析尿液标志物模式的检测产品。

研究人员在论文中表示，虽然尚未评估新检测方法的临床效用，但通过大规模前瞻性研究及与其他检测方法的直接比较，将有助于确立其适用性。佩雷拉透露后续研究计划将取决于额外资金支持，需要进行多中心独立试验以夯实证据基础。他特别强调，未来重点研究方向是评估该检测能否区分侵袭性前列腺癌与不会危及生命的惰性癌症，这对于避免过度治疗具有重要意义。

本研究获得了Bankhead-Coley癌症研究计划60万美元、马里兰创新计划15万美元和国际前列腺癌基金会10万美元的资助。约翰霍普金斯大学正在马里兰创新计划资助下协助研究团队创建衍生企业，公司计划首先通过CLIA认证实验室以实验室开发测试形式推出该前列腺癌检测组合。

文章来源：360Dx，IVD从业者网编译

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