首个！肺癌甲基化试剂盒获批三种样本类型：痰液、胸腔积液、灌洗液！

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2026-08-05

作者: IVD从业者网

来源: 透景生命

2026年8月5日，上海透景生命科技股份有限公司（300642.SZ）宣布，其核心产品“人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）”（国械注准20173403354）正式获得国家药品监督管理局批准，新增痰液和胸腔积液两项适应症。至此，该试剂盒的适用样本类型从单一的肺泡灌洗液扩展至痰液、肺泡灌洗液、胸腔积液三种样本，成为国内首个实现肺癌甲基化检测“三样本全覆盖”的获批产品。

这不仅是透景生命在甲基化检测领域的重要里程碑，更意味着我国肺癌早筛早诊工具迎来了一次质的跃升。

一、从“一”到“三”：一次顺应临床需求的战略拓展

透景生命的这款试剂盒早在2017年便已获批上市，是国内第一个肺癌甲基化检测产品。然而，彼时其适用样本类型仅为肺泡灌洗液。肺泡灌洗液需通过支气管镜获取，操作门槛较高、患者依从性有限，在一定程度上制约了产品的临床普及。

正是基于市场和临床的实际使用需求，透景生命于2025年1月向国家药监局提交了变更注册申请，拟在肺泡灌洗液基础上增加痰液和胸腔积液两种样本类型。经过一年半的审评，这一申请终获批准。

获批后，试剂盒的预期用途也相应更新：肺泡灌洗液样本用于肺癌疑似人群脱落细胞学检查的辅助检查；痰液和胸腔积液样本则直接用于肺癌疑似人群的辅助诊断。痰液作为无创样本，采集便捷、患者接受度高；胸腔积液则常见于肺癌晚期或胸膜转移患者，具有重要的临床检测价值。

二、SHOX2/RASSF1A：全球公认的肺癌甲基化“双标志物”

此次获批的产品靶向两个基因——SHOX2（矮小同源盒基因2）和RASSF1A（RAS关联域家族蛋白1A）。这两个基因启动子区域的甲基化，是当前全球肺癌诊断及预后评估领域研究最为广泛的生物标志物之一。

一项覆盖4109名受试者（含2427例肺癌患者）的Meta分析显示，SHOX2和RASSF1A DNA甲基化联合检测的综合灵敏度为0.77、特异度达0.90，曲线下面积（AUC）为0.92。国内研究亦证实，支气管肺泡灌洗液中SHOX2/RASSF1A甲基化检测与组织病理学诊断有较高一致性（Kappa=0.718），AUC值达0.879。

更值得关注的是，DNA甲基化异常是癌症发生发展过程中的早期事件，在癌细胞形成团块之前即可被检出-。这意味着基于甲基化的检测有望比传统影像学方法更早发现癌变信号。有研究指出，结合表观遗传标志物的液体活检技术，可能比临床诊断提前4年预测肺癌 onset。

三、痰液：让肺癌早筛从“有创”走向“无创”

新增痰液适应症，是本次获批最具突破性的亮点。

传统肺癌检测手段中，低剂量螺旋CT（LDCT）虽灵敏度高，但假阳性率高、存在过度诊断问题；支气管镜活检作为金标准，对外周肺结节的诊断敏感度仅为18%~62%；细胞学检查的灵敏度更是仅有43%左右。

而痰液SHOX2、RASSF1A基因甲基化检测，为肺癌早筛提供了一条无创、便捷、可重复的新路径。研究显示，痰液中SHOX2基因甲基化检测阳性率在肺癌患者中可达61.67%，远高于健康对照组的6.67%。当血液与痰液的SHOX2、RASSF1A甲基化检测以并联方式联合时，灵敏度可提升至96.67%，准确度达93.33%。

痰液样本的加入，使得该试剂盒的应用场景从“住院患者/有创操作”大幅拓展至门诊筛查、基层医疗、健康体检等更广泛的场景，真正让肺癌早筛走向大众化。

四、独家专利+单一来源：难以撼动的市场壁垒

透景生命在这一领域构筑了深厚的护城河。

首先，该试剂盒拥有独家专利（专利号：ZL 2015 1 0203539.1），并同时获得CFDA认证和CE认证。其次，在试剂盒注册证层面，透景生命是目前唯一拥有该产品国家三类医疗器械注册证的厂家。

这种“独家专利+唯一注册证”的双重壁垒，使得该产品在多地医疗机构采购中均以单一来源方式进行。从新疆医科大学附属肿瘤医院到吉林大学第一医院，从四川省肿瘤医院到军队采购系统，透景生命的这款试剂盒几乎垄断了国内SHOX2/RASSF1A甲基化检测的市场供给。

五、战略意义：在集采寒冬中开辟“第二增长曲线”

此次获批对透景生命而言，不仅是技术层面的突破，更具有深远的战略意义。

根据公司2025年年报，透景生命正面临严峻的经营挑战：营业收入3.64亿元，同比下降16.7%；归母净利润仅359万元，同比下降89.6%，净利润连续四年下滑。核心原因在于HPV检测产品和肿瘤标志物检测产品全面纳入集采，采购价格大幅下降。

在这一背景下，甲基化检测产品作为非集采品种，成为公司突围的关键增量来源-。此次获批新增痰液和胸腔积液适应症，将显著拓宽产品的临床应用场景和患者覆盖面，有望推动甲基化产品收入加速增长。事实上，北京、上海等地已将部分甲基化检测项目纳入医保-，政策利好正在逐步释放。

结语：肺癌早诊的“中国方案”正在成型

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，患者5年生存率仅为19.7%。但若能早期诊断，IA期肺癌患者术后5年生存率可提高至90%。从43%的细胞学灵敏度到71.5%-83.2%的甲基化检测灵敏度，从单一的肺泡灌洗液到痰液、肺泡灌洗液、胸腔积液三样本全覆盖-——透景生命的这款试剂盒，正在用中国技术、中国专利、中国标准，为肺癌早筛早诊提供越来越完善的“中国方案”。

痰液让筛查走进千家万户，肺泡灌洗液让精准诊断有据可依，胸腔积液让晚期患者多一份希望。三种样本，三重保障，肺癌早诊的新纪元，已然开启。

附表 50款甲基化肿瘤检测产品信息：（数据来源于生物诊断，作者qiqi）

文章来源：透景生命

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