罗氏质谱，获CLIA"中等复杂度"分类认证！

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2025-09-20

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作者: 锁炎

来源: 360Dx，IVD从业者网编译

（纽约讯）罗氏集团周四宣布，其Ionify 25-羟基维生素D检测试剂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）根据《临床实验室改进修正案》（CLIA）授予的"中等复杂度"分类认证。

该检测产品运行于罗氏Cobas I 601分析仪——该公司质谱检测解决方案Cobas Mass Spec的组成部分。罗氏在声明中表示，这是该质谱解决方案在美国产品管线中首个获批的检测项目。

罗氏强调，这是基于质谱技术的检测方法首次获得此类认证。传统质谱检测因工作流程复杂且需要专业操作人员，通常仅限于高度专业化的实验室使用。

"实现质谱检测达到如此自动化水平，是常规诊断领域的重大突破，"罗氏诊断北美公司总裁兼首席执行官布拉德·摩尔在声明中表示，"这将使更多实验室能够高效提供高精度检测结果，帮助临床医生制定更明智的诊疗决策，最终提升患者护理质量。"

文章来源：360Dx，IVD从业者网编译

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