近日，厦门大学分子诊断教育部工程研究中心和致善生物联合研发的结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）（MeltPro^? MTB/PZA），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20253401909）。

这是国内首款吡嗪酰胺（PZA）耐药分子检测商品化产品，同时也是全球首款基于荧光 PCR 平台的 PZA 耐药分子检测商品化产品。这不仅是一次产品上市，更意味着长期以来困扰临床的PZA耐药检测难题迎来了破局之举，推动了创新技术的临床可及。（注：“商品化”指获得药监部门批准，可在临床应用。）

在结核病治疗中，PZA 作为关键一线药物，具有酸性灭菌、缩短疗程和药物协同的作用，其敏感性直接影响疗效与方案选择。然而，PZA 需在酸性环境下才能发挥作用，导致体外药敏试验稳定性差、难以常规开展。同时，虽已明确 PZA 耐药主要与 pncA 突变相关，但突变位点高度分散、缺乏热点区域，阻碍了快速分子检测技术的开发，致使耐药信息未能充分用于临床决策。因此发展快速、准确的 PZA 耐药检测对优化结核病治疗至关重要。

如今，随着 MeltPro^? MTB/PZA 的获批，这一难题终于迎来了突破。MeltPro^? MTB/PZA 基于 PCR 平台，操作便捷，可直接对痰标本进行检测，能够在3.5小时内完成 PZA 耐药性检测，并实现结果的自动判读。致善生物补齐一线抗结核药物分子药敏的关键环节，为临床用药决策提供坚实依据。

在创新驱动与差异化竞争已成为 IVD 行业主旋律的当下，致善生物凭借对结核病精准诊断的深刻洞察，并未追逐短期热点，而是坚定地选择了聚焦临床未解决问题的差异化路径。这一战略选择，在 PZA 药敏检测这一关键瓶颈上得到了集中体现：它不仅技术挑战大、突变位点高度分散、表型检测稳定性差，却恰恰直接决定着治疗方案的有效与安全。

因此，MeltPro^?  MTB/PZA 的推出，填补了一线抗结核药物分子药敏的最后一块空白，也使得致善在结核诊断领域的产品矩阵形成了真正意义上的全覆盖。在行业可能陷入同质化竞争之际，致善以扎实的技术积累和敏锐的临床视角，开辟了新的赛道，为结核病的精准诊疗提供了至关重要的一环。

期待致善生物持续拓展结核分子诊断产品矩阵，为临床提供结核病分子诊断整体解决方案，助力结核病诊疗全面迈入精准医疗新时代。

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