序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 丙型肝炎病毒（HCV）核酸质控品 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20253401786 |
2 | 腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | 博迪泰（厦门）生物科技有限公司 | 国械注准20253401789 |
3 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20253401791 |
4 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测 试剂盒（胶体金法） | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 国械注准20253401792 |
5 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 山东莱博生物科技有限公司 | 国械注准20253401796 |
6 | 人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） | 广州达安基因股份有限公司 | 国械注准20253401805 |
7 | 六项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海捷诺生物科技股份有限公司 | 国械注准20253401806 |
8 | 游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏州国科均豪生物科技有限公司 | 国械注准20253401808 |
9 | 甲型流感病毒/乙型流感病毒/ 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20253401810 |
10 | 呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | 博迪泰（厦门）生物科技有限公司 | 国械注准20253401811 |
11 | 白血病融合基因BCR-ABL1（p210）核酸检测试剂盒（数字PCR法） | 苏州思纳福医疗科技有限公司 | 国械注准20253401817 |
12 | 麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） | 珠海经济特区海泰生物制药有限公司 | 国械注准20253401882 |
13 | 单纯疱疹病毒（HSV）1+2分型 核酸检测试剂盒 （恒温扩增-实时荧光法） | 杭州优思达生物技术股份有限公司 | 国械注准20253401883 |
14 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测 试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20253401884 |
15 | 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 江苏默乐生物科技股份有限公司 | 国械注准20253401885 |
16 | 诺如病毒抗原检测试剂（胶体金法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20253401886 |
17 | 新型冠状病毒2019-nCoV及甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法） | 杭州丹威生物科技有限公司 | 国械注准20253401889 |
18 | 金黄色葡萄球菌及耐甲氧西林 金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20253401890 |
19 | 14种高危型人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（荧光PCR法） | 杭州丹威生物科技有限公司 | 国械注准20253401893 |
20 | 总前列腺特异性抗原（tPSA） 测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 深圳市迈科龙生物技术有限公司 | 国械注准20253401895 |
21 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20253401896 |
22 | 甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 国械注准20253401897 |
23 | 曲霉菌半乳甘露聚糖抗原检测 试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20253401899 |
24 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20253401905 |
25 | 甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒（免疫层析法） | 基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准20253401906 |
26 | 甲胎蛋白检测试剂 （化学发光免疫分析法） | 中秀科技股份有限公司 | 国械注准20253401907 |
27 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测 试剂盒（荧光免疫层析法） | 深圳市梓健生物科技有限公司 | 国械注准20253401908 |
28 | 结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变 检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） | 厦门致善生物科技股份有限公司 | 国械注准20253401909 |
29 | 抗D（IgG+IgM）血型定型试剂 （单克隆抗体） | 江苏中济万泰生物医药有限公司 | 国械注准20253401910 |
30 | 乙型肝炎病毒（HBV）核酸校准品 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20253401911 |
31 | 阴道毛滴虫核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 浙江安维珞诊断技术有限公司 | 国械注准20253401912 |
32 | 人类SDC2基因和LIFR基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） | 重庆伯豪诊断技术有限公司 | 国械注准20253401913 |
33 | 基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 广州达安基因股份有限公司 | 国械注准20253401955 |
34 | 全自动核酸检测分析仪 | 翊新诊断技术（苏州）有限公司 | 国械注准20253221958 |
35 | 12种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（荧光RT-PCR法） | 杭州觅因生物科技有限公司 | 国械注准20253401959 |
36 | 人冠状病毒、副流感病毒、新型 冠状病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20253401966 |
37 | A群轮状病毒、F组肠道腺病毒40/41型核酸检测试剂盒 （RNA恒温扩增-金探针层析法） | 武汉中帜生物科技股份有限公司 | 国械注准20253401967 |
38 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20253401968 |
39 | 人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2） 抗体检测试剂（胶体金法） | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 国械注准20253401969 |
40 | 总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏州国科均豪生物科技有限公司 | 国械注准20253401970 |
41 | 呼吸道合胞病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法） | 北京英诺特生物技术股份有限公司 | 国械注准20253401986 |
42 | 人类ADRB1、CYP2D6基因检测 试剂盒（荧光PCR法） | 厦门市同普生物科技有限公司 | 国械注准20253401987 |
43 | 六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广州凯普医药科技有限公司 | 国械注准20253401988 |
44 | 腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | 江苏硕世生物科技股份有限公司 | 国械注准20253401989 |
45 | 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20253401990 |
46 | 七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 江苏硕世生物科技股份有限公司 | 国械注准20253401991 |
47 | 幽门螺杆菌（HP）分型质控品 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 国械注准20253401998 |
48 | 丙型肝炎病毒（HCV）核酸校准品 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20253401999 |
49 | α和β地中海贫血基因检测试剂盒（单分子测序法） | 杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司 | 国械注准20253402000 |
50 | CD3-FITC/CD16-PE/CD56-PE/ CD19-APC/CD45-PerCP 检测试剂盒（流式细胞仪法） | 青岛瑞斯凯尔生物科技股份有限公司 | 国械注准20253402001 |
51 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 热景（廊坊）生物技术有限公司 | 国械注准20253402002 |
52 | 人类ALDH2基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广州达安基因股份有限公司 | 国械注准20253402003 |
53 | 曲霉菌IgG抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20253402004 |
进口第三类医疗器械 | |||
54 | 人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1） 总核酸检测试剂盒 （实时荧光PCR 法） | Cepheid AB | 国械注进20253400428 |
55 | 实时荧光定量PCR仪 | 罗氏分子系统公司 Roche Molecular Systems, Inc. | 国械注进20253220456 |
进口第二类医疗器械 | |||
56 | 糖化血红蛋白分析仪 | SAKAE CORPORATION | 国械注进20252220405 |
57 | 糖化血红蛋白检测试剂盒 （免疫比浊法） | SAKAE CORPORATION | 国械注进20252400406 |
58 | 可溶性fms样酪氨酸激酶-1质控品 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. | 国械注进20252400409 |
59 | 肌钙蛋白I测定试剂盒 （荧光免疫干式定量法） | Boditech Med Inc. | 国械注进20252400424 |
60 | 总Tau蛋白脑脊液定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20252400442 |
61 | 磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20252400443 |
62 | β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20252400444 |
63 | 总Tau蛋白脑脊液质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20252400445 |
64 | β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20252400446 |
65 | 磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20252400450 |
来源：国家药监局
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