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安图生物获批6款新品，基因测序仪首发！

2025-12-03

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作者: 锁炎

来源: 安图生物公告，IVD从业者网整理报道

郑州，2025年12月2日– 体外诊断领域领军企业郑州安图生物工程股份有限公司（证券代码：603658）及其子公司近日宣布，共计六项新产品成功获得国家及省级药品监管部门颁发的医疗器械注册证。此次获批产品线丰富，涵盖高通量基因测序仪、多项疾病标志物检测试剂盒及专用质控品，标志着公司在高端仪器与精准诊断领域实现重要突破。

核心突破：国产测序仪获临床“通行证”

本次获批中最受关注的是由全资子公司思昆生物研发的Sikun系列三款基因测序仪（型号：Sikun2000、Sikun1000、Sikun500）。该系列产品获得了国家药监局颁发的医疗器械注册证（国械注准20253222466），正式获准进入临床检测应用市场。

根据公告，Sikun系列测序仪采用“可逆末端终止测序法”，可用于对人源DNA进行测序，以检测与疾病诊断或易感性相关的基因序列。公司介绍，该平台具备精准、快速、灵活和稳定的特点，拥有全自主研发的生化体系与芯片技术，能显著缩短检测周期。其提供的多种通量芯片配置，旨在适配从基层医院到区域检验中心的不同规模需求，并通过高度自动化的设计降低操作门槛，可应用于肿瘤基因检测、遗传病筛查及病原微生物鉴定等多个临床场景。

丰富诊断菜单，拓展检测能力

除基因测序仪外，安图生物本体此次还获得了三项检测试剂盒的注册证，均采用磁微粒化学发光法：

1. 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒：用于定量检测人血清、血浆、尿液中的NGAL含量。

2. 壳多糖酶3样蛋白1（CHI3L1）检测试剂盒：用于定量检测人血清中的CHI3L1含量。

3. 抗U1核糖核蛋白抗体IgG检测试剂盒：用于定量检测人血清或血浆中相应抗体含量。

这些试剂盒将进一步丰富公司在肾脏、纤维化及自身免疫性疾病等领域的诊断产品组合。

保障检测质量，推出专用质控方案

此外，二级子公司郑州标源获得了“高血压标志物质控品”与“骨代谢标志物质控品”的注册证。这两款质控品用于相关激素及标志物检测过程的质量控制，其设计不仅兼容安图生物自产的检测试剂盒，骨代谢质控品还特别标注可兼容罗氏诊断公司的相关电化学发光检测产品，体现了其对实验室质量控制体系的广泛支持意图。

公司展望与市场影响

安图生物在公告中表示，这些新注册证的取得是对公司现有产品线的有效补充，将进一步丰富产品菜单，满足市场需求，并逐步提高公司产品的整体竞争力。公司同时提示，产品上市后的实际销售情况将取决于市场推广效果，对短期经营业绩影响较小。

业内观察认为，Sikun系列基因测序仪的临床获批，意味着国产高通量测序技术平台在合规化和商业化应用上迈出关键一步，有望借助安图生物成熟的渠道网络，推动精准医疗检测技术在国内各级医疗机构的进一步普及。

文章来源：安图生物公告，IVD从业者网整理报道

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