Diasorin为何瞄准即时分子检测？

过去，分子诊断因其对环境控制、操作流程和专业技术人员的高度依赖，长期被“禁锢”在大型中心实验室中。

患者往往需要等待数小时甚至数天才能拿到检测结果，这在呼吸道感染、胃肠道疾病等需要快速决策的场景下，成为临床诊疗的瓶颈。

但近年来，随着PCR技术的微型化、仪器的小型化以及政策对CLIA豁免检测的逐步放开，即时分子诊断（Point-of-Care Molecular Testing）正成为行业的新焦点。

尤其是在医生办公室、紧急护理诊所、养老院和医院病房等一线场景中，临床医生对能够在患者身边快速获得病毒、细菌等病原体检测结果的需求日益迫切。

Diasorin显然看到了这一趋势中的机遇。

在ADLM上，这家来自意大利Saluggia的公司首次公开展示了其即将推向市场的Liaison Nes系统——一款为去中心化检测环境量身定制的紧凑型台式实时PCR仪器。

该公司已于2025年7月向美国FDA提交了该仪器的组合型510(k)上市申请与CLIA豁免申请，计划于2026年正式上市，并同步推出首个检测panel——甲型/乙型流感、呼吸道合胞病毒（RSV）和新冠病毒（SARS-CoV-2）四联检。

“我们希望提供的是真正意义上的去中心化初筛能力，让医生在患者就诊的当下就能获取关键诊断信息，而不必再等待样本送至中心实验室，”Diasorin全球营销副总裁Giulia Amicarelli在会议现场表示。

她进一步指出，这款仪器的设计目标用户包括基层医生、急诊医护人员、养老院工作人员乃至病房护士，因此特别强调操作的简便性、结果的快速性和系统的低错误率。

Nes与Plex如何实现“1+1>2”？

值得注意的是，Liaison Nes并非Diasorin在分子诊断领域的唯一布局。

在此之前，这家公司已经推出了一款定位略有不同的平台——Liaison Plex，并于2024年正式进入市场。

与Nes的“小而美”、“去中心化”定位不同，Plex是一款高通量、多靶标、适用于实验室环境的分子检测系统。

它搭载了Diasorin称之为“Respiratory Flex Assay”的呼吸道检测panel，单次运行最多可检测14种病毒与5种细菌病原体，适用于鼻咽拭子样本。

但更值得关注的是，Plex在商业模式上进行了创新，引入了“按需付费”的灵活检测模式（Flex Credits）。

在实际操作中，实验室虽然运行的是一个包含19个检测目标的完整panel，但可以选择只报告其中一部分结果，并为这部分结果支付相应费用，而其余目标则暂时不报告，除非后续临床有需求再解锁。

这种设计不仅降低了不必要的检测成本，还减少了患者样本的重复采集与检测。

Diasorin Luminex业务总裁Angelo Rago在采访中解释称，这一策略的核心在于“精准满足临床需求，避免医疗资源浪费”。

比如，当Nes系统已经检测并报告了常见的流感与新冠结果后，医生若怀疑患者存在其他少见病原感染，就可以通过Plex平台进行补充检测，而无需重新采集样本。

通过这种“Nes初筛+Plex补充”的组合模式，Diasorin正在推动一种更高效、更经济的诊断路径。

“我们不是简单地在卖检测设备或试剂，而是在提供一种基于价值的诊断服务模式，目标是让医生用最低的成本获取最精准的诊断信息，从而更好地指导患者治疗，”Rago表示。

他还补充道，这种协同模式也有助于减少重复送检和实验室工作负担，是Diasorin推动“诊断管理”（Diagnostic Stewardship）战略的一部分。

Amicarelli则从产品设计角度进一步说明了两者的差异——Nes的设计目标是极简化操作流程、最大程度降低人为错误与交叉污染风险，适用于非专业实验室环境；而Plex则更贴近传统实验室的工作流，强调检测通量与灵活性。

两者在临床场景上形成互补，在技术路径上互相支撑，共同构成Diasorin在分子诊断领域的“双平台战略”。

Diasorin的商业创新逻辑

在即时分子检测领域，除了硬件与检测菜单的竞争，商业模式也逐渐成为企业差异化竞争的关键。

Diasorin在这方面走得颇为前沿。

以Liaison Plex平台为例，其推出的“Flex Credits”按需检测模式允许实验室在运行一个包含多个检测目标的完整panel时，仅选择报告部分结果，并为这些结果支付相应费用，其余目标则作为“潜在信息”保留在系统中，后续可根据临床需求再解锁。

这一模式的实现依托于Diasorin开发的软件管理系统，实验室通过扫描条形码加载“检测信息点数”（Flex Credits），从而灵活决定每次检测中实际报告哪些内容。

Diasorin全球分子营销副总裁Amicarelli指出，这种模式的最大优势在于其“按信息量收费”的逻辑——医疗机构只为真正用于患者诊疗的那部分检测结果付费，而不是为整个检测panel的固定成本买单。

这种模式尤其适用于不同年龄段、免疫状态或季节性流行病学特征下的差异化检测需求。

“比如面对一位免疫力低下的老年患者，医生可能希望扩展检测范围；而对于一名年轻健康的患者，可能只需要初筛常见病原即可。我们的系统允许医生根据实际情况灵活调整，既保证诊断质量，又避免不必要的医疗支出，”Amicarelli解释道。

第三方咨询公司Popper and Company的联合创始人Caroline Popper评价称，这种模式本质上是一种“从检测数量到信息价值的商业模式转型”。

她指出，传统分子诊断平台往往倾向于提供“大而全”的检测panel，但支付方越来越不愿意为那些最终未被临床使用的信息买单。

而通过软件控制检测结果的“解锁”与报告，Diasorin不仅更精准地匹配了临床需求，也为实验室和支付方提供了更经济的选项。

值得一提的是，Diasorin并非唯一采用这一策略的公司。

其竞争对手QuidelOrtho也在其Savanna平台上推出了类似功能，允许用户选择性地报告部分检测结果。

但Diasorin的独特之处在于，它将这种灵活模式与其双平台战略相结合，使得基层的Nes与中心实验室的Plex形成互补，从而覆盖从初筛到补充诊断的完整路径。

从呼吸道到胃肠道的多重布局

尽管Liaison Nes的首发panel聚焦于呼吸道感染，但Diasorin显然并不打算止步于此。

据公司透露，其正在为Nes平台开发多个新的检测panel，包括针对A组链球菌（Group A Streptococcus）的检测，以及性传播疾病（STD）多重检测项目。

同时，针对胃肠道感染的多重检测panel也正在临床验证中，未来计划适配于Liaison Plex平台。

Diasorin Luminex业务总裁Rago表示，胃肠道感染的病因极为复杂，可能涉及病毒、细菌甚至寄生虫，且不同地区的流行病学特征、季节变化和患者旅行史都会影响病原谱。

因此，临床医生需要一种灵活组合、按需选择的检测方案，而不是局限于固定panel。

“我们希望为医生提供更精准的工具，让他们能够根据患者的具体症状和背景信息，选择最相关的检测组合，而不是被动接受一个‘大而全’但可能包含大量无关信息的检测结果，”Rago解释道。

此外，Diasorin还在持续扩展其Liaison Plex平台的检测能力。

2025年6月，该公司宣布已完成针对血流感染的多重检测panel布局，包括针对真菌、革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌的检测项目。

这些panel将进一步增强Plex在重症监护和急诊场景中的应用价值。

不止于分子

Liaison Nes与Plex的推出，只是Diasorin近年来产品战略升级的一部分。

这家公司正在对其整个诊断产品线进行系统性的革新，目标是构建一个覆盖免疫诊断、分子诊断、高通量检测与即时检测的综合平台体系。

除Nes和Plex外，Diasorin还在推进其他几款新仪器的开发与上市计划，包括：

• Liaison MDX Plus：在现有MDX分析仪基础上增强了软件连接功能与自动化水平，特别强化了数据管理与系统升级能力；
• Liaison XXL：定位为高通量免疫诊断平台，旨在替代现有的Liaison XL系统，提供更高的检测效率与通量。

这些平台的共同特点是更强的互联性、更灵活的工作流适配能力，以及更高效的检测通量，从而满足从基层诊所到大型实验室的多样化需求。

最后的话

即时分子诊断市场并非一片蓝海。

过去十年，虽然首批获得CLIA豁免的分子POC系统已经问世，但由于技术门槛、市场教育与支付限制，整体渗透率一直有限。

然而，随着新冠疫情推动分子检测技术的快速普及，以及基层医疗对快速、精准诊断的需求不断上升，这一领域正迎来转折点。

对Diasorin而言，其优势在于多年来在免疫诊断领域的深厚积累，以及在分子诊断菜单设计、检测流程优化和商业模式创新上的持续投入。

从Liaison Plex的“按需检测”模式，到Nes的“去中心化初筛”定位，再到未来针对胃肠道、性传播疾病等更多检测场景的布局，这家意大利企业正在构建一个多层次、多场景、多技术路线的诊断生态。

2026年，当Liaison Nes这款紧凑型分子诊断仪正式进入医生办公室和急诊诊所时，我们或许将见证一场新的诊断变革——从实验室到病床旁，从大而全到精准灵活，诊断从未如此接近患者。