纽约——美国食品药品监督管理局（US Food and Drug Administration, FDA）在2025年末批准并更新了约十余项检测试剂及数字病理分析软件的510(k)许可。在适用于家庭及分散式专业场景的快速检测中，FDA批准了Ihealth Labs的四项检测和Healgen Scientific的三项检测。Ihealth的"甲型/乙型流感/新冠病毒快速检测"及"快速检测专业版"均为快速侧向流免疫检测法，可通过前鼻拭子样本检测甲型流感、乙型流感和SARS-CoV-2病毒，分为家用版和专业版两种类型。而"艾尔健康甲型/乙型流感/新冠病毒/呼吸道合胞病毒快速检测"及"快速检测专业版"除上述目标外，还增加了呼吸道合胞病毒的检测靶标。Healgen Scientific公司获得FDA批准的两款毒理学检测产品——"Healgen精确尿液药物筛查浸渍卡"和"家用尿液药物检测浸渍卡"，均可检测多达18种滥用药物。该公司还获批了"Healgen泌尿系统检测试纸条"，这是一种用于检测白细胞和亚硝酸盐的化学检测试纸条，以辅助诊断尿路感染。在实验室检测方面，Hycor Biomedical公司获批了四种化学发光捕获试剂，用于量化IgE抗体，辅助诊断对虾、蛤、核桃及德国小蠊的过敏反应。西门子医疗（Siemens Healthineers）的Advia Centaur免疫分析系统获得两项批准。其用于检测血清和血浆中抗甲状腺球蛋白自身抗体、以辅助诊断自身免疫性甲状腺炎和格雷夫斯病的抗甲状腺球蛋白定量化学发光免疫分析法于12月初获批。当月晚些时候，富士瑞比欧诊断（Fujirebio Diagnostics）公司的"Advia Centur细胞角蛋白片段21-1检测"也获得批准。该检测通过西门子Advia Centaur XPT系统检测人血清和血浆中的细胞角蛋白19可溶性片段，用于辅助监测肺癌患者的疾病进展和治疗效果。Techno-Path Manufacturing公司也获得了FDA对其四款用于罗氏（Roche）Cobas免疫检测分析的质量控制试剂盒的批准。这些质控试剂盒适配罗氏的（Roche）抗HIV-1 IgG、抗乙肝核心抗原IgG、抗丙肝病毒IgG、抗乙肝表面抗原以及抗梅毒螺旋体IgG检测。Diazyme Laboratories公司也获得了用于罗氏（Roche）系统的检测产品的510(k)许可。"迪雅兹人源κ游离轻链检测"和"迪雅兹人源λ游离轻链检测"是免疫比浊法检测试剂盒，使用罗氏（Roche）Cobas c 501分析仪定量血清中的κ和λ游离轻链，用于辅助评估意义未明的单克隆丙种球蛋白病。罗氏诊断（Roche Diagnostics）公司亦获批了其Elecsys抗SARS-CoV-2检测的更新版本，用于检测导致COVID-19的病毒的抗体。更新版本的分析截止指数灵敏度为每毫升1.0结合抗体单位。在床旁检测和实验室检测方面，Truvian Health公司在12月获得了两个临床化学检测组合的许可。其"Tru肝脏健康检测组合"是一种定量临床化学检测，使用Tru分析仪从肝素锂静脉全血中测定碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶。同时，其"TruVerus血脂检测组合"也能从肝素锂全血样本中定量总胆固醇和甘油三酯，并使用TruVerus床旁分析仪计算极低密度脂蛋白。这两项检测均属于该公司的TruWellness检测组合的一部分。同样适用于床旁和分散式实验室场景，DiaSorin Molecular公司为其Liaison Nes甲型/乙型流感/呼吸道合胞病毒及新冠病毒检测和Nes系统获得了FDA许可和临床实验室改进修正案（CLIA）豁免。如先前报道，该RT-qPCR检测使用Liaison Nes仪器，对出现呼吸道感染体征和症状个体的前鼻拭子样本检测SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感和呼吸道合胞病毒，并获批使用生物梅里埃（BioMerieux）SpotFire系统作为其比对设备。赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）公司也获得FDA对一项半定量抗菌药物敏感性琼脂扩散试验的许可。具体而言，其"Oxoid Gepotidacin药敏纸片"可用于测定肠杆菌目、腐生葡萄球菌和粪肠球菌对10微克格波沙星的敏感性。此外，Infinitt Healthcare公司在12月获得了用于管理全切片图像的数字病理软件的501(k)许可。Infinitt DPS软件可与滨松（Hamamatsu）NanoZoomer S360MD扫描仪和巴可（Barco）MDPC-8127显示器配合使用，用于查看和管理由福尔马林固定、石蜡包埋的组织制备的手术病理切片的数字图像。声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。
