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药监局官宣：幽门耐药、结核检测注册指导原则发布！

2026-02-11

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作者: IVD从业者网

来源: 国家药监局医疗器械技术评审中心

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心接连发布《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》与《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》，对这两类常见感染病原体的体外诊断试剂的注册申报与技术评价提出明确要求和详细指引。此举被视为我国在感染性疾病精准诊断与合理用药监管领域的重要推进，有望进一步提升相关检测产品的可靠性，助力临床实现更个体化、更有效的抗感染治疗。

聚焦耐药难题，幽门螺杆菌检测迈向“基因分型”时代

幽门螺杆菌感染是慢性胃炎、消化性溃疡乃至胃癌的重要风险因素。然而，随着抗生素的广泛使用，其耐药率不断攀升，导致传统经验性根除治疗失败率增加。新发布的《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》正是为了规范此类检测产品的开发与评价。

指导原则明确，该类试剂主要用于**已确诊感染者的耐药辅助诊断**，而非初次感染诊断。文件特别强调，应选择与临床耐药表型符合率较高的基因靶标，如克拉霉素、左氧氟沙星的相关耐药基因。这意味着未来获批的产品需提供充分的基因型-表型关联证据，确保检测结果对临床用药具有切实的指导价值。

此外，指导原则对产品的分析性能提出了极高要求。从样本稳定性、检测精密度到最低检出限，尤其是要求评价在不同耐药菌比例下的检出能力，并详细列出了可能产生交叉反应或干扰的微生物、药物清单（包括各类抗生素、胃药、益生菌等），确保检测在复杂真实样本环境下的准确性。

规范结核诊断，强调灵敏度与特异性平衡

结核病仍是全球重大的公共卫生挑战。本次修订的《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则》旨在进一步提升结核病早期、快速分子诊断产品的质量。

指导原则要求，试剂应能检测结核分枝杆菌复合群内的主要病原体，并严格验证与非结核分枝杆菌及其他呼吸道常见病原体的交叉反应，以最大限度避免误诊。文件附上了详细的交叉反应病原体清单（如表1、表2），为企业研发提供了明确依据。

在临床评价方面，指导原则强调临床试验需纳入足够比例的涂片阴性肺结核患者（不低于50%），这正是分子诊断技术优势所在——提高涂阴患者的检出率。同时，要求与可靠的对比方法（如已上市同类产品、培养鉴定或测序）进行严格比对，确保新试剂的诊断性能。

推动行业高质量发展，最终惠及患者

两份指导原则的细化，标志着我国对重要感染性疾病诊断试剂的监管日趋科学与严格。这不仅为企业的产品研发和注册申报提供了清晰路径，减少了不确定性，更从源头抬高了市场准入的技术门槛。

专家认为，规范的检测是实施精准抗感染治疗的第一步。更可靠、更灵敏的幽门螺杆菌耐药基因检测，能帮助医生避开失效抗生素，首次治疗即选择敏感药物，提高根除率，减少患者反复治疗之苦和抗生素滥用。而更精准的结核分枝杆菌核酸检测，则有助于实现结核病的早发现、早治疗，控制传播风险。

随着这些技术要求的落地，预计未来市场上相关检测产品的准确性和可靠性将得到整体提升，推动我国感染性疾病的诊疗水平向更精准、更高效的方向迈进，最终让广大患者受益。

参考资料：国家药监局医疗器械技术评审中心

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