截止到目前，共用7款HPV用于宫颈癌筛查的产品，有些产品是直接获得筛查用途，有的是通过变更获得。不管是直接获得还是变更获得筛查用途，这类产品的临床试验难度都极具挑战性，以下为7款获证产品信息和公开的审评报告：
1. 产品名称：高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人：潮州凯普生物化学有限公司
注册证编号：国械注准20163401763
筛查用途获得途径：2023-06-15 变更
预期用途：本产品用于对人宫颈脱落细胞样本中14种高危型HPV（16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68）DNA定性检测，并同时分型鉴定HPV16、HPV18。（1）筛查宫颈细胞学检查为ASC-US（意义未确定的非典型鳞状上皮细胞）结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查。（2）对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。（3）对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。
国内首个宫颈癌筛查产品，审评报告见文末。
2. 产品名称：14种高危人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）
注册人：杭州德同生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20193401575
筛查用途获得途径：2023-08-24 变更
预期用途：该产品用于体外定性检测子宫颈脱落细胞样本中的14种（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68型）中高危型人乳头状瘤病毒（HPV）核酸DNA，不对具体型别进行鉴定。 产品用于1）筛查宫颈细胞学检查为ASC-US（意义未确定的非典型鳞状上皮细胞）结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查；2）对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理；3）对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。
3. 产品名称：人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）
注册人：杭州德同生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20193401576
筛查用途获得途径：2023-08-28 变更
预期用途：该产品用于体外定性检测子宫颈脱落细胞样本中的 2 种（HPV16、18 型）和 12 种（HPV31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68 型）人乳头状瘤病毒（HPV）核酸DNA。产品用于1）筛查宫颈细胞学检查为ASC-US（意义未确定的非典型鳞状上皮细胞）结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查；2）对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理；3）对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。
4. 产品名称：人乳头状瘤病毒（HPV）16型、18型核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）
注册人：杭州德同生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20243401119
筛查用途获得途径：直接获批
预期用途：本产品用于体外定性检测女性宫颈脱落细胞样本中的2种（16型、18型）人乳头状瘤病毒（HPV）核酸，但不区分16和18型。本产品可用来检测使用本公司的14种不分型人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）测定得出阳性结果的妇女的样本，用于：（1）对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理；（2）对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。本试剂检测结果应结合宫颈细胞学检查及其他相关医学检查结果进行综合分析，不得单独作为患者管理的依据。HPV核酸检测试剂的应用应符合相关临床诊疗和筛查指南的要求。
5. 产品名称：人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
注册人：圣湘生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20213401118
途径：2024-09-24 增加临床适应症的变更
预期用途：本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中的高危型人乳头瘤病毒（HPV）16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型、68型这15种型别的DNA，并能同时分型鉴定高危型人乳头瘤病毒16型、高危型人乳头瘤病毒18型。参考：更适合中国人群宫颈癌筛查！圣湘HPV13+2产品筛查资质获国家认证
6. 产品名称：人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（PCR-荧光探针法）
注册人：亚能生物技术（深圳）有限公司
注册证编号：国械注准20253400217
筛查用途获得途径：直接获批
预期用途：本产品用于体外定性检测女性宫颈脱落细胞样本中的18种高危型人乳头瘤病毒（HPV）DNA，即HPV16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82，同时对HPV16和HPV18进行分型鉴定。本产品可用于：（1）对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理；（2）对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。
7. 产品名称：人乳头瘤病毒核酸检测与16/18/52/58/33分型试剂盒（荧光PCR法）
注册人：上海透景生命科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20143402153
筛查用途获得途径：2025-07-21 变更
预期用途：本试剂盒用于定性检测人宫颈脱落细胞中14种人乳头瘤病毒(Human papillomavirus, HPV)核酸（具体包括HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV35、HPV39、HPV45、HPV51、HPV52、HPV56、HPV58、HPV59、 HPV66、HPV68），并对其中HPV16、HPV18、HPV52、HPV58、HPV33进行分型检测。本试剂盒用于筛查宫颈细胞学检查为ASC-US（意义未确定的非典型鳞状上皮细胞）结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查；对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理；对于30岁及以上有性生活女性，通过检测是否有高危型HPV感染，进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。除16、18以外的分型型别HPV52、HPV58、HPV33的临床处置按照临床规范执行，不应作为阴道镜转诊的依据。
凯普生物公开的审评报告全文：
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来源：潇语的研更、NMPA、圣湘生物、优咨康
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