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FDA批准！指尖采血数分钟出结果，居家AI血液分析仪来了！

2026-02-15

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作者: 锁炎

来源: CLP，IVD从业者网编译

美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了Athelas公司开发的Athelas Home AI血液学分析仪的CLIA豁免，允许其在即时检测环境中使用。这意味着流动医疗服务提供者和药房现在无需将样本送往中心实验室，即可现场进行白细胞检测。

该设备利用基于神经网络的细胞分析和计算机视觉技术，可在数分钟内通过指尖采血样本提供白细胞和中性粒细胞百分比结果。此次获批前，公司经历了长达四年的监管沟通，以验证AI原生诊断技术在临床环境中的有效性。

Athelas首席执行官Tanay Tandon在新闻稿中表示：“我们花费了数年时间，通过FDA的监管流程来证明AI可以在任何环境中提供实验室级别的结果。现在，一台设备可以跟随患者从家中到诊所，确保在护理发生时数据即可获取。”

根据公司发布的新闻稿，该设备此前已在数万名患者的家庭环境中使用。此次即时检测用途的批准将其应用范围扩展至临床环境，使得在同一次就诊中即可进行检测，支持即时临床决策。

助力高风险患者监测

该平台主要面向需要频繁监测的化疗、免疫抑制治疗及感染风险管理的患者。现在，护理团队可以通过单一平台，在家庭和即时检测环境中对这些高风险患者进行监测。

该技术解决了高风险药物和疾病状态管理中的后勤障碍，尤其是在肿瘤学和氯氮平治疗领域，这些治疗需要定期进行血液监测以确保患者安全。

Cactus Garden心理健康服务中心的精神科心理健康护理师Nicholas Eisemann-Astone表示：“Athelas Home对我们的临床实践产生了变革性影响。这项技术使得那些别无选择的患者也能够使用氯氮平治疗。我们可以在测量患者生命体征的同时进行指尖采血检测绝对中性粒细胞计数。一次就诊即可完成检测、决策和治疗，无需外部实验室订单或协调额外的交通。”

AI原生诊断技术

该设备代表了向AI原生诊断技术的转变，此类技术能够在不同环境中保持稳定性能。基于神经网络的分析系统通过计算机视觉技术识别和计数细胞，据称其性能经临床验证可与传统实验室方法相媲美。

Athelas Home现已可在全美范围内的即时检测场所部署。该公司是Commure的一部分，提供医疗AI基础设施，包括收入周期管理、环境AI、电子病历解决方案和诊断服务。

参考资料：CLP，IVD从业者网编译

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