批了！HIV1+2尿液自检拿证！

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批了！HIV1+2尿液自检拿证！

2026-03-30

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作者: IVD从业者网

来源: 杭州协合

就在刚刚，杭州协合医疗用品有限公司研发的“人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）”正式获得国家药品监督管理局批准（国械注准20263400640）。这是国内率先获批的艾滋病1/2型尿液检测试剂，也是全国为数不多能够同时检测HIV-1型和HIV-2型抗体的尿液自检产品。

双重覆盖，填补HIV-2型检测空白

与市面上现有的HIV尿液自检产品不同，这款试剂盒最大的亮点在于实现了HIV-1型和HIV-2型的双重检测。长期以来，由于HIV-2型检测覆盖率低，隐匿感染风险较高，而现有自检产品多仅覆盖HIV-1型。这款产品的获批，意味着我国在HIV-2型筛查可及性方面迈出了实质性的一步。

人性化设计，破解取样“最后一公里”难题

在技术层面，这款产品同样有不少看点。传统尿液采集方式对于女性、老年人及行动不便人群存在操作不便、易洒漏、易污染手部的问题，直接影响检测成功率和用户体验。协合医疗此次搭配了一项创新设计的专利尿杯，通过独特的结构实现了“不沾手”样本采集，使用者无需直接接触尿液即可完成标准化收集。这一设计既降低了操作门槛，也减少了样本污染风险。

从技术路线来看，该产品采用胶体金免疫层析技术，配备双层样品垫结构，可充分处理样本，15-20分钟即可判读结果。无需额外设备，肉眼直接读取，对检测环境几乎没有限制。

临床验证数据亮眼，自检符合率达99.9%

从公开的临床试验数据来看，该产品的性能表现也相当扎实。在1908例国内国外HIV-1型、HIV-2型患者尿液与血清样本比对测试中，阳性符合率为98.8%，阴性符合率为100.0%，总符合率为99.1%。其中，HIV-2型样本的阳性符合率为98.0%。

更值得关注的是自检环节的数据——1494例受试者进行了自检试验，受试者自检结果与专业人员检测结果的阳性符合率为99.8%，阴性符合率为100.0%，总符合率达99.9%。这组数据说明，该产品在非专业人员手中的实际表现与专业人员操作几乎没有差异，为大规模自检推广提供了可靠依据。

市场空间与公共卫生价值

从市场角度来看，这款产品的想象空间不小。根据公开信息，中国2024年HIV初筛检测量超过2亿人次，但自检自测比例仍有较大提升空间。随着国家对艾滋病“早发现、早诊断、早治疗”策略的持续推进，自检产品的渗透率有望进一步增长。

尤其是在男男性行为者（MSM）群体中，感染风险显著高于普通人群，部分地区MSM群体占新发HIV感染者的比例较高。这类人群对隐私保护和非侵入性检测的需求尤为强烈，正是尿液自检产品的核心目标群体。

终结艾滋病的“中国方案”

从公共卫生层面来看，世界卫生组织近年来大力推广HIV自检，并已将同类尿液自检产品纳入其预认证清单。此次杭州协合医疗的HIV1/2尿液自检产品获批，不仅获得了国家药监局的权威认证，其技术路径也与国际先进标准接轨。加上专利尿杯的人性化设计，让无创自检真正具备了覆盖更广泛人群的能力——包括女性、行动不便者以及那些传统检测方式难以触达的群体。

写在最后

尿液自检不是新鲜事，但“HIV1+2双重检测+不沾手取样”的组合，确实让这款产品具备了独特的差异化优势。在艾滋病防控“检测先行”的政策导向下，让更多人能够有尊严地、便捷地获取检测结果，既是技术的进步，也是社会文明的体现。

作为IVD从业者，我们期待看到更多这样兼具技术突破与人文关怀的产品走向市场，为终结艾滋病流行的全球目标贡献“中国智慧”。

文章来源：杭州协合

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