近日，美国国家综合癌症网络（NCCN）更新膀胱癌肿瘤临床实践指南，正式将基于血液的循环肿瘤DNA（ctDNA）分子残留病灶（MRD）检测纳入肌层浸润性膀胱癌的术后诊疗流程，依托液体活检技术精准指导患者术后治疗方案决策，为这类高危膀胱癌患者的个体化治疗提供权威诊疗依据。

据精准诊断企业纳特拉（Natera）发布的官方公告，本次指南更新明确，针对未接受过免疫检查点抑制剂治疗、且已接受膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌患者，临床可采用ctDNA-MRD检测开展风险分层，以此判断患者是否适合接受辅助免疫治疗。同时指南严格界定检测标准，要求采用经美国食品药品监督管理局（FDA）批准、基于肿瘤特异性设计的多重PCR二代测序个体化ctDNA检测产品，保障检测结果的专业性与可靠性。

在本次指南更新中，纳特拉研发的Signatera ctDNA检测产品获得NCCN最高等级的1类推荐，可用于指导膀胱癌患者的阿替利珠单抗辅助免疫治疗。根据诊疗规范，患者在接受膀胱切除术后一年内，若Signatera检测提示分子残留病灶阳性，即可启动对应的阿替利珠单抗辅助治疗方案。据了解，1类推荐是NCCN指南体系中的最高认证等级，代表该诊疗方案拥有充分、权威的临床证据支撑，临床普适性与疗效确定性极强。

此次指南更新的核心临床证据来自重磅III期IMvigor011临床试验，该研究充分证实了ctDNA检测指导下的膀胱癌术后诊疗模式具备显著临床价值，能够精准筛选获益人群、科学指导术后治疗决策，为指南修订提供了关键的数据支撑。

西奈山 Tisch 癌症中心副主任、泌尿生殖系统肿瘤内科主任、膀胱癌卓越中心联合主任马修·D·盖尔斯基（Matthew D Galsky）博士对本次指南更新予以高度评价。他表示，此次修订是肌层浸润性膀胱癌诊疗领域的重要转折点，这是NCCN首次将ctDNA-MRD检测正式纳入膀胱切除术后的标准化临床决策体系。依托IMvigor011前瞻性III期临床研究数据，Signatera ctDNA检测指导的个体化诊疗模式的临床价值得到明确验证，彻底改变了以往膀胱癌术后治疗方案同质化的局限。

监管层面的审批落地为指南更新奠定了坚实基础。2026年5月，美国FDA正式批准Signatera CDx作为伴随诊断产品，用于精准识别术后ctDNA-MRD阳性的肌层浸润性膀胱癌患者，筛选出可从辅助免疫治疗中获益的适用人群，实现检测与治疗的精准匹配。

纳特拉公司肿瘤生命周期管理副总裁凯文·马萨瓦（Kevin Masukawa）博士表示，本次指南更新凝聚了多年的临床研究成果，正式确立了MRD检测作为临床可落地、可预测疗效的核心诊疗工具的地位。IMvigor011研究充分证明了Signatera检测的临床转化价值，成功推动肿瘤临床诊疗模式革新，而此次膀胱癌指南的修订，仅是肿瘤诊疗全面迈向MRD精准指导时代的开端，未来该技术将在更多癌种诊疗中落地应用。

值得关注的是，本次膀胱癌指南更新是NCCN第三次将ctDNA-MRD检测纳入肿瘤临床诊疗指南。此前，该检测技术已被正式纳入默克尔细胞癌、弥漫大B细胞淋巴瘤的诊疗体系，标志着基于血液的无创分子残留病灶检测，正逐步成为实体肿瘤与血液肿瘤精准术后管理的核心手段，推动肿瘤诊疗从经验治疗向精准个体化治疗全面升级。

新闻来源：360Dx，IVD从业者网编译