刚刚！伯杰医疗拿下AD首证！

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刚刚！伯杰医疗拿下AD首证！

2026-04-01

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作者: IVD从业者网

来源: 伯杰医疗

2026年3月31日，上海伯杰医疗科技股份有限公司宣布，其自主研发的Aβ42、Aβ40测定试剂盒（化学发光法）正式获得广东省药品监督管理局颁发的2类医疗器械注册证（粤械注准20262400337）。该产品是伯杰医疗AD系列的首款获批的阿尔茨海默病（AD）血液检测试剂盒，标志着伯杰医疗开始从AD原料端正式切入AD检测市场！

市场需求迫切，早筛成破局关键

当前，我国阿尔茨海默病患者约1500万，占全球总量的四分之一，预计2030年将突破2000万，年增速超过18.7%。AD病理改变早于临床症状20年发生，早期仅表现为轻度记忆减退，极易被忽视，多数患者确诊时已进入中晚期，错失干预黄金期。

传统AD检测手段存在明显短板：脑脊液检测有创且患者依从性低；PET-CT单次费用超8000元，普及率不足1%；认知量表评估主观性强，均难以满足大规模早筛需求。

2025年，国家15部门联合印发《应对老年期痴呆国家行动计划（2024—2030年）》，明确提出构建“基层—医院—疾控”联动的早筛干预体系。《阿尔茨海默病源性认知障碍早期诊疗专家共识（2025）》等多项权威指南一致强调，Aβ42/Aβ40比值是AD早期诊断的核心生物标志物，可提前15年捕捉病理信号。

核心技术优势明确

伯杰医疗此次获批的Aβ42、Aβ40测定试剂盒，采用特定位点单克隆抗体与化学发光信号放大技术，可精准捕捉血液中低浓度标志物，有效区分Aβ40与Aβ42亚型，避免交叉反应。试剂精密度控制在8%以下，通过Aβ42/Aβ40比值抵消个体差异及样本处理等外界干扰，稳定性更强。

该产品适配全自动化学发光免疫分析仪，支持单管上样及200T/h高通量检测，可同时满足大规模筛查与门急诊需求，操作流程标准化，适用于社区卫生服务中心、体检中心等基层场景。

持续布局神经诊断领域

伯杰医疗表示，未来将持续深耕神经诊断领域，陆续推出p-Tau系列、NfL等AD标志物检测试剂，进一步完善AD早筛产品矩阵，助力国家老年期痴呆防控战略落地。

文章来源：伯杰医疗

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