纽约——Grifols公司周三宣布，其用于筛查献血者疟疾风险的检测试剂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这是FDA批准的第二个用于美国献血者疟疾筛查的检测试剂。此前，罗氏诊断的Cobas Malaria检测于2024年3月获得FDA批准，成为首个获批用于该用途的血液筛查检测。Grifols的自动化Procleix疟原虫检测试剂配合Procleix Panther系统使用，是一种定性的体外核酸扩增检测方法，用于检测全血样本中五种疟原虫（恶性疟原虫、诺氏疟原虫、三日疟原虫、卵形疟原虫和间日疟原虫）的RNA。该检测还可用于检测器官和组织捐献者在心脏仍在跳动时采集的样本，但不适用于疟疾诊断或脐带血样本检测。据世界卫生组织《2025年世界疟疾报告》显示，2024年全球疟疾感染病例约2.82亿例，死亡约61万例，分别较2023年增加约900万例和1.2万例。非洲大陆依然是全球疟疾“重灾区”，全年感染病例达2.65亿例，死亡病例为57.9万例，分别占全球总数的约94%和95%。在非洲地区，仅尼日利亚、刚果民主共和国、乌干达、埃塞俄比亚和莫桑比克五国合计就占该区域病例总数的一半以上。5岁以下儿童约占所有疟疾死亡病例的75%，其中尼日利亚、刚果（金）和尼日尔三国的疟疾疫情最为严重。另据世卫组织估计，2024年全球成功避免了超过1.7亿例疟疾病例和100万例死亡。输血传播疟疾在美国虽不常见，但风险持续存在。据估算，美国输血传播疟疾的风险低于每千万份献血中一例，约每两年发生一例。自2003年以来，美国共报告18例本土获得性疟疾感染，其中2023年佛罗里达州报告了10例，包括萨拉索塔县7例有症状的间日疟原虫感染。当时因尚无FDA批准的献血者疟疾筛查检测，当地血库采取了加强献血者筛查和病原体灭活等非检测性风险缓解措施。2025年1月，FDA发布了行业指南草案，建议使用经FDA许可的献血者筛查核酸检测对高风险献血者进行选择性检测，以降低输血传播疟疾的风险。该草案于2025年3月收到AABB、美国血液中心和美国红十字会等机构的联合评议意见，最终版指南预计于今年发布。Procleix疟原虫检测采用基于磁珠的目标捕获、转录介导扩增和化学发光技术，检测献血者全血样本中五种疟原虫的18S核糖体RNA序列。该技术的检测限为每毫升2至7个感染红细胞。Procleix技术的高灵敏度和特异性使得即便在献血者无症状、传统筛查技术无法检测到病原体或抗体的情况下，也能检测到疟原虫的存在，从而降低输注感染血液的风险。该产品此前已于2022年获得欧盟CE认证，是首个专门针对献血者疟疾筛查进行验证的自动化核酸检测系统。Grifols表示，该检测旨在“提高输血安全性”。目前，献血者疟疾感染风险的评估主要依靠血库通过问卷调查，询问他们是否曾前往或居住在疟疾流行地区，但这种方法取决于献血者的诚实和记忆，无法检测无症状感染或献血者不知情的暴露病例。Procleix疟原虫检测为血库提供了一种客观、直接的检测替代方案。随着FDA最终版指南的发布以及相关检测的获批，美国血液供应安全有望进一步提升。声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。
