6月1日，中国疾控中心发布《公开招募基于痰液样本诊断肺结核的分子生物学检测产品的通知》，据悉，根据中国国家疾控局/疾控中心-盖茨基金会结核病防治合作项目（以下称“项目”）要求，现面向社会公开招募一批在国内获批上市的基于痰液样本诊断肺结核的分子生物学检测产品进行评价，为后续项目现场实施提供参考。1、产品企业依法在中华人民共和国境内注册并具有独立法人资格；4、可提供产品的前期验证数据和公开发表的相关文献支撑；5、产品性能需要符合最新版WHO目标产品特征要求；6、本次招募仅涉及低复杂度和中等复杂度（按照WHO标准）痰液分子检测产品；7、产品性能要求以细菌学综合诊断结果作为参考标准，诊断灵敏度不低于90%，特异度不低于95%；8、产品价格限定：低复杂度痰液分子检测产品价格不高于30元/人份，中等复杂度产品价格不高于20元/人份；9、企业可提供满足项目初步评估的产品检测相关仪器设备（预计1套）和试剂（预计400人份），如果需要的仪器设备数量增加或设备出现故障，则企业需按照实际需求提供和补充；10、企业诚信守法经营，近5年内无严重失信行为、未被相关主管部门处罚；11、综合所有产品资料、头对头研究结果、初步成本分析等所有资料，由专家组形成遴选评价报告，最终确定遴选的低和中复杂度的痰液分子检测产品。12、招募及遴选的结果仅用于本研究项目，不对外公布。项目将采用综合评价方式进行遴选，分别从产品性能、操作简便性、生物安全等角度对产品进行量化考核，并最终通过专家会议各确定一款低复杂度和中等复杂度（按照WHO标准）痰液分子检测产品进行混检比例验证评估。即日起至2026年6月15日，请符合条件的单位将《单位承诺书》（见附件1）带有企业公章及法人签名的PDF扫描版、申请材料清单（附件2）列出的所有证明材料PDF电子版（复印件须加盖企业公章）发至电子邮箱：ouxc@chinacdc.cn。附件3
低复杂度和中等复杂度分子检测技术定义
根据世界卫生组织（WHO）最新的结核病诊断相关指南，结核病分子检测技术根据其操作复杂程度、自动化程度和使用场景被划分为不同类别。其中，关于低复杂度和中等复杂度分子检测技术的核心定义和特征如下：
一、低复杂度分子检测技术定义：
此类技术主要指基于分子生物学检测方法，适用于基层实验室或近患者场景。WHO根据操作模式进一步细分：
1.低复杂度自动分子检测：属于一类全自动或半自动化的分子检测平台，操作简单，对实验人员技能要求低，适合在基础设施有限的基层医疗机构使用。
2. 低复杂度手动分子检测：该类操作过程涉及手工步骤，不依赖于昂贵的全自动设备，在缺乏电力或维护能力的偏远地区具有优势。
二、中等复杂度分子检测技术定义：
此类技术相比低复杂度检测设备，检测通量和自动化程度更高，自动化程度也高，在样本制备后仍需一定的手工操作。适合人口密度高、样本量较大的地区或区域实验室。
三、低复杂度和中等复杂度分子检测技术核心区别如下：
复杂度等级 | 关键特征 | 适用场景 |
低复杂度 | 操作极其简单，通常为整合式、封闭系统，对操作人员和基础设施要求最低，可在基层医疗卫生机构由具备基本试验技能的人员操作。 | 乡镇卫生院、社区卫生服务中心、门诊等基层或患者身边场景。 |
中等复杂度 | 通常为自动化程度较高的平台，但仍需一定实验室环境和经过培训的技术人员操作。样本制备后可能涉及手工步骤，通量高于低复杂度设备。 | 区域实验室、中心实验室、样本量较大的医疗机构。 |
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