罗氏诊断，全面布局结核检测，新型IGRA即将上线！

新闻

新闻详情

2026-04-22

200

作者: IVD从业者网

来源: 360Dx，IVD从业者网编译

慕尼黑——本周，罗氏公司在欧洲临床微生物学与感染病学全球大会（ESCMID Global）上向与会者展示了其通过开发新型诊断测试应对全球结核病危机的当前及未来举措。

在一场专题报告中，罗氏分享了其新型Elecsys γ-干扰素释放试验（IGRA）的初步性能数据。该检测通过体外评估个体的免疫反应，用于识别结核分枝杆菌（MTB）的潜伏感染。

此外，一位学术合作者还介绍了其团队针对结核病诊断的新型非痰液生物标志物的研究进展。

罗氏去年曾在一次投资者活动中首次提及Elecsys IGRA结核检测，并暗示其具有显著的市场潜力。今年早些时候，罗氏首席执行官马修·索斯表示，他相信这款潜伏性结核检测产品将具有高度差异化和强劲的竞争力。

在周日于ESCMID大会上的一场简短报告中，罗氏临床开发负责人钱峰展示了该检测非常初步的数据。她表示：“这是一款正在开发中的产品，我们目前尚未掌握全部数据和数据集。”她补充说，由于公司感受到潜在用户的热情，因此希望分享初步结果。

罗氏的研究将其新检测与当前的标准IGRA检测（可能包括凯杰的Quantiferon-TB，但报告中未明确说明）进行了比较，并纳入了一个活动性结核病队列以估算检测灵敏度，以及一个低风险队列以估算特异性。

钱峰表示，公司在初步试验中达到了主要终点。“在最关键的队列——即预期使用人群中——我们发现新检测与当前的标准IGRA检测具有非常强的一致性，”她表示，公司对产品能与这些对照检测保持同等水平充满信心。

在初步试验的1852名参与者中，经标准检测确诊为潜伏性结核病阳性的有214人，阴性1638人。罗氏的潜伏性结核检测与标准检测相比，阳性符合率（PPA）和阴性符合率（NPA）均超过90%。

罗氏免疫测定产品开发负责人马库斯·埃克尔进一步介绍了该潜伏性结核检测。该检测包括三管患者血液样本：一管阴性对照，一管以非疾病特异性方式测量T细胞活化的阳性对照，以及一管含有经优化的结核分枝杆菌抗原、用于刺激样本中IFN-γ释放的试管。

埃克尔表示，初步验证研究显示，处理一名患者的三管样本集所需时间不到19分钟。他还指出，该试剂在Elecsys平台上装载后可保持稳定16周，测量范围在0.07至160国际单位/毫升之间。

同时，初步的分析敏感性测试显示，该检测与其他测试的干扰素、白介素或细胞因子之间无显著交叉反应。

埃克尔指出，该检测还可在多种Cobas系统上运行。目前同样在开发中的Cobas Smart e每小时可处理多达20个三管IGRA结核检测，而Cobas e 402和e 801每小时可分别处理40个和100个检测。

罗氏还在开发一种自动化结果计算的简易工具——通过两管对照管的测量值为反应管结果设定阈值——该工具将与大多数常见条码系统和实验室信息系统接口兼容。

一位罗氏发言人在电子邮件中表示：“我们已经证明，我们的检测至少与当前的标准检测相当，同时提供了额外优势，如更优的工作流程、通过全球广泛安装的Cobas仪器实现更便捷的可及性，以及与同一仪器上的其他实验室检测项目整合。”他补充说，研究的最终数据将于今年晚些时候公布。

钱峰表示，冯倩和埃克尔此前曾共同发表过一篇关于使用Elecsys IGRA检测既往新冠病毒感染的评估文章，罗氏总共拥有超过41种传染病血清学检测菜单。

对于潜伏性结核检测的预期使用患者群体，“IGRA检测只是其临床护理中的一小部分……我们希望通过提供整合式传染病检测这一额外优势，为结核感染的检测和管理做出有意义的贡献，”钱峰补充道。

全球约有四分之一的人口存在潜伏性结核感染，识别这一潜在活动性感染的“蓄水池”是世界卫生组织消除结核病目标的关键。虽然过去医务人员以及全球高风险、高流行地区的人群是主要的筛查目标，但现在风险群体正在扩大，包括慢性病患者、某些职业的移民、有重症风险的幼儿以及正在接受生物制剂治疗的人群。

在竞品IGRA结核检测中，凯杰的Quantiferon占据了绝大部分市场份额。凯杰还与Diasorin合作开发了该检测的自动化方法。该公司声称，已使超过40%的潜伏性结核检测市场从皮试转向IGRA，迄今已检测了1.25亿名患者，Quantiferon业务创造了5亿美元的收入。

与罗氏正在开发的检测不同，凯杰及其他几家竞争对手的结核IGRA检测通常采用四管方法，其中一管反应管检测CD4反应，另一管检测CD8反应。

凯杰传染病业务负责人纳迪亚·阿尔布雷希特在ESCMID大会期间接受采访时表示，活动性结核病例只是全球巨大问题的冰山一角，多达15%的潜伏性结核感染最终会转化为活动性结核。凯杰也看到了在更多风险群体（如糖尿病患者或接受透析的人群）中扩大潜伏性结核检测和筛查的机会。

阿尔布雷希特表示，对于其他方面健康的个体，同时检测CD4和CD8反应可能并非必要，“但如果一个人免疫功能受损，则需要两者结合”，以降低漏检结核的风险。

错失的百万病例

与此同时，在罗氏赞助的ESCMID全球研讨会上，慕尼黑大学传染病与热带医学研究所全球健康与传染病学系主任米夏埃尔·赫尔舍讨论了将多种非痰液结核生物标志物组合成潜在的MTB感染筛查测试的进展。

正如《2025年世界卫生组织全球结核病报告》所指出的，全球约有1070万活动性结核患者。赫尔舍说，这一数字在过去十年变化不大，但通报病例数迅速上升，这是好消息。这些病例通常首先使用世卫组织推荐的快速诊断方法进行检测，约60%被确定为肺结核病例——通常通过核酸扩增检测和涂片显微镜检查确认。其余“错失的百万”无症状个体被认为是疾病传播的重要推手。

在缺乏高效疫苗的情况下，“我们抗击结核病的最佳机会是尽早发现疾病，以防止传染他人，”赫尔舍说。然而，目前大多数结核病诊断依赖痰液样本，而无症状个体、儿童、肺外结核患者或约三分之一的艾滋病病毒感染者都无法产生痰液。

“非痰液分诊检测将改善病例发现，”赫尔舍指出，对于筛查工作，即使灵敏度稍低，这类检测的特异性也必须保持高水平。

为此，2024年初，赫尔舍的实验室与弗劳恩霍夫转化医学与药理学研究所启动了“DisTB”研究（发现用于结核病诊断的新型生物标志物），作为2022年开始的与罗氏更广泛战略合作的一部分。

这项探索性研究纳入了非洲国家的122名活动性结核患者和243名非活动性患者（潜伏性或“结核后”）。研究人员使用多种组学技术，在外周血、尿液和舌拭子样本中寻找病原体和宿主生物标志物，包括核酸和蛋白质。

初步结果表明，血浆和舌拭子中约40至200个碱基对的游离DNA生物标志物“可能是最有前景的方法”，赫尔舍说。早期血浆结果显示灵敏度约为59%——赫尔舍承认不算很好，但考虑到98.5%的早期特异性，是可以接受的。舌拭子cfDNA检测在99.3%的特异性下实现了约65%的灵敏度。将这两种方法结合后，在97.7%的特异性下实现了近85%的灵敏度，“我们强烈感到能够进一步优化这些指标，”他说。

研究人员还在识别血浆蛋白生物标志物候选物方面取得了进展。赫尔舍表示，他们发现了“蛋白质X”，该蛋白以“不错的灵敏度和良好的特异性”指示感染，以及“蛋白质Y”，该蛋白在MTB感染中显著下调。

研究人员在结合多种蛋白质和核酸生物标志物方面也看到了有希望的结果，目前正在探索10至15种采用不同生物标志物和检测方法的诊断方案。

该团队现在希望利用机器学习和人工智能算法对多因素数据进行整合分析。具体而言，研究人员旨在评估约400名来自坦桑尼亚的疑似结核病个体中的生物标志物组合，这些人群中艾滋病病毒、儿童和孕妇的比例较高。

据罗氏发言人表示，与慕尼黑大学及弗劳恩霍夫研究所的合作目前正进入新阶段，重点将放在生物标志物与临床结核症状（特别是儿科和HIV阳性病例）的关联上。这项工作将由巴伐利亚州政府共同资助。她指出，“是否继续实际检测开发的决定仍有待确定。”

赫尔舍表示，与罗氏合作的好处之一是该公司提供了多种分析平台可供使用，包括Cobas Liat即时PCR系统、用于数字PCR的Digital LightCycler、Elecsys平台以及侧向层析检测。但他补充说，“所有这些只有在能够整合到单一平台上的时候才可行——尤其是在资源受限的地区。”

本文数据来源：360Dx，IVD从业者网编译

声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。