刚刚！又新增1家，HIV尿液自测证！5款了~

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2026-05-21

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作者: 锁炎

来源: 国家药监局等

5月20日，国家药监局发布最新获批的IVD产品清单，新增1款HIV尿液自测产品：

尿液HIV抗体检测有效推动艾滋病检测模式从“专业场所采血”向“自主私密筛查”拓展，使检测服务能够更灵活地深入社区、校园及高危人群聚集场所，真正实现“早发现、早管理”的防控闭环。

此前已获证HIV自测产品汇总：

（1）2023年：全球首个艾滋病尿液自检试剂盒获批上市！

万泰生物HIV系列诊断试剂的性能，在历年国家CDC组织的评比中均名列前茅。自研的全球首个HIV尿液自检试剂更是优势明显，大大提升了HIV检测的可及性。

（2）2026年1月：华晟源HIV Ⅰ+Ⅱ型尿液抗体检测试剂获批上市

2026年1月，北京华晟源生物技术有限公司自主研发的《人类免疫缺陷病毒 I+II 型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）》成功获得正式获得国家药品监督管理局的三类医疗器械注册证（国械注准20263400154）。

（3）2026年3月：杭州协合医疗HIV Ⅰ+Ⅱ型尿液抗体检测试剂获批上市

2026年3月，杭州协合医疗用品有限公司研发的“人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）”正式获得国家药品监督管理局批准（国械注准20263400640）。

（4）2026年5月：南京申基医药自主研发的“人类免疫缺陷病毒（HIV-1）尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）获批上市

据悉该产品用于体外定性检测人尿液样本中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）抗体，可用于消费者自测。

参考资料：国家药监局等

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