纽约讯 体外诊断企业迪亚索林（Diasorin）本周五官宣，旗下适配时荧光定量PCR检测仪（Liaison Nes point-of-care PCR instrument）的A族链球菌检测试剂（Liaison Nes Group A Strep test），已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市许可，同时取得美国临床实验室改进修正案（CLIA）豁免资质，可在美国合规落地简易临床检测场景。 临床数据显示，每年因A族链球菌感染引发的急性咽炎，会催生数百万次医疗机构就诊需求，是欧美门诊高发感染类病症，快速便捷的现场检测一直是基层诊疗刚需。 迪亚索林（Diasorin）官方介绍，该款A族链球菌检测试剂（Liaison Nes Group A Strep test）于今年2月正式提交FDA审核。依托利艾森奈斯即时检测平台（Liaison Nes），整套检测仅需约15分钟即可出具结果，医护人员人工操作时长不足1分钟；配套检测试剂支持常温储存，无需冷链运维。同时该奈斯平台（Nes system）设备体积小巧，搭载云端联网系统，可在门诊、社区医疗、分散式医疗点位实现检测结果实时上传上报，适配基层去中心化诊疗场景使用。 本次获批的A族链球菌检测试剂（Liaison Nes Group A Strep test），是第二款登陆奈斯检测平台（Nes platform）的诊断产品。早在去年12月，迪亚索林（Diasorin）利艾森奈斯呼吸道联检试剂（Liaison Nes respiratory panel）已拿下FDA 510(k)许可及CLIA豁免资质，该联检产品可同步检测甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒以及新冠病毒四类呼吸道病原体。 迪亚索林（Diasorin）旗下鲁米尼克斯子公司（Luminex）总裁安杰洛·拉戈（Angelo Rago）表示，新增A族链球菌检测项目，印证企业持续扩充利艾森奈斯检测项目菜单（Liaison Nes menu）、攻坚高影响力传染病诊疗检测的发展布局，补齐门诊高频细菌感染检测能力。 据企业上月投资者沟通会披露，迪亚索林（Diasorin）已制定明确营收目标：计划到2030年，旗下检测平台（Nes system）在美国市场营收突破1.5亿美元。除此之外，企业另一款定制化胃肠道病原体联检试剂（Liaison Plex gastrointestinal panel），已于今年5月获得美国FDA上市许可，进一步完善全域感染类诊断产品矩阵。
