重磅！首个CRISPR-TB血液检测试剂盒上市！

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2026-07-03

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作者: 锁炎

来源: IntelliGenome官方新闻稿；图片：Libin Jose | Dreamstime.com

近日，哥伦比亚国家食品药品监督局（INVIMA）正式授予CRISPR-TB血液检测试剂盒卫生注册（注册号：2026RD-0009793），准许该分子诊断产品在全国范围内商业化进口与销售。此举标志着基于CRISPR技术的结核病血检方案在拉丁美洲高负担国家迈出关键落地步伐。

与此同时，试剂盒研发方IntelliGenome宣布，已与Velez Lab SAS签署长期商业协议，指定其为该产品在哥伦比亚的独家分销合作伙伴。

CRISPR-TB血液检测是一种新型分子诊断技术，专门用于检测疑似结核病患者血液中结核分枝杆菌复合群的游离细胞DNA。该平台利用CRISPR基因编辑技术的识别能力，既可在实验室环境下操作，也适用于床旁即时检测场景，为结核筛查提供了更灵活的工具。

IntelliGenome合作伙伴与战略联盟副总裁库尔特·韦尔勒在新闻稿中表示：“结核病仍是哥伦比亚面临的重大公共卫生挑战，临床亟需创新诊断手段来实现更早发现。我们相信，CRISPR-TB基于血液的检测方式有望扩大结核检测的可及性，尤其对于那些使用传统方法难以确诊的患者，将带来切实帮助。”

哥伦比亚被视为拉丁美洲结核病诊断的高优先级市场，该国对能够改善患者早期诊断可及性的检测策略需求尤为迫切。

Velez Lab首席执行官阿尔瓦罗·韦莱斯也表示：“我们非常兴奋能与IntelliGenome合作，将CRISPR-TB血液检测引入哥伦比亚。这项创新技术有望提升结核病的检出能力，为临床医生提供一项重要的新诊断选择。”

此次获批与合作协议，旨在为扩大血液结核病检测奠定基础，同时积累临床证据，为未来将该技术整合入筛查、诊断及患者管理路径创造条件。IntelliGenome与Velez Lab计划与医疗机构、科研人员及公共卫生部门紧密协作，重点推动在儿童结核病、肺外结核病及其他高危人群中的证据生成工作。

来源：IntelliGenome官方新闻稿；图片：Libin Jose | Dreamstime.com

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