一台仪器搞定PCR、免疫、生化？“多模态POCT”火了

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2026-08-10

作者: 锁炎

来源: IVD从业者网

在急救诊所、社区医院或医生办公室，医生往往需要快速拿到准确结果—无论是核酸检测、免疫指标还是生化参数。以往，这需要多台设备、多个操作流程；如今，“一机多能”的即时检测系统正加速落地。

上周，在美国诊断与实验室医学协会（ADLM）年会上，两家开发多模态即时检测（POCT）系统的公司—Cubit Diagnostics和Fluxergy—分别公布了最新进展。它们的目标高度一致：将PCR、免疫测定、临床化学检测集成到一台小巧、易用、低成本的桌面设备中，让临床决策不再等“送检”，也不再为不同项目切换不同仪器而头疼。

为什么需要“多模态”？

先简单科普一下：POCT（Point-of-Care Testing）即床旁或现场快速检测，核心诉求是快。但不同检测技术各有优劣：

PCR/核酸扩增：灵敏度高、特异性强，医保报销费率也更高，但操作相对复杂、耗时稍长。
免疫测定：适合抗原抗体类标志物（如传染病、激素），操作简便。
临床化学：覆盖血糖、电解质、肝肾功能等常规项目，速度极快。

对急诊、全科或基层医生来说，患者可能同时需要以上多种检测。如果每类都得单独一台设备，不仅成本高、占空间，还增加培训和维护负担。于是，“多模态一体机”成为POCT领域最令人期待的方向之一。

Cubit Diagnostics：PCR+免疫，成本控制是杀手锏

Cubit在本次ADLM上首次公开展示了其Omnio系统。CEO Kunal Sur透露，公司此前专注于快速PCR，如今已成功集成免疫测定功能，并且完成了首款三联PCR检测的内部验证——针对沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和阴道毛滴虫（尿样或阴道拭子）。下一步，团队计划在10月开展独立评估，同时正在适配梅毒免疫测定，以完善性传播感染检测菜单。

Omnio的亮点不仅在于“多”，更在于“省”：

- 采用非荧光读取，使用廉价的侧向层析试纸条，且所有检测模式共用同一款试纸条。PCR检测制造成本目标仅为5美元/次，免疫测定更是低于1美元。

仪器终端售价计划控制在5000美元以下，远低于传统多台设备的总投入。

支持连接实验室信息系统（LIS），结果自动上传，避免人工录入错误。

Sur特别提到，未来Omnio将开发高敏肌钙蛋白等定量免疫检测，并借助其专利提取技术，从全血中直接捕获DNA——长期目标是实现HIV定性分子检测。为此，Cubit已在2024年获得多项SBIR（小企业创新研究）资助，用于开发从血液直接检测丙肝、乙肝及HIV的方案。

商业方面，Cubit近期完成约450万美元融资，投资方包括前QuidelOrtho高管，公司正与合同制造商洽谈规模化生产。Sur认为，急救诊所将是这类设备的理想落地场景——“用户只需插入卡盒，系统自动读取，不管是分子还是免疫，医生根本不需要关心底层技术。”

Fluxergy：生化检测数据亮眼，每测试5美元

Fluxergy则侧重展示其多模态平台的临床化学模块。在ADLM的多份海报中，该公司公布了血尿素氮、pH、钠钾氯钙等基础代谢项目的芯片上校准与验证结果，与已获FDA批准的台式分析仪（Nova Stat Profile Prime Plus）对比，相关系数（r值）高达0.98~1.0，一致性非常出色。

此外，葡萄糖和肌酐的酶促检测也表现优异，在全血样本中与对照检测的r值分别为0.88（窄范围）和0.99（全范围），肌酐检测r值为0.97。Fluxergy强调，通过引入模块化电子制造理念，其检测成本同样可控制在5美元/次。

这意味着，未来基层医生只需一台Fluxergy分析仪，就能同时完成分子诊断（已有成熟平台）和常规生化检验，无需再为血糖、电解质等单项目购买专用小设备。

行业风向：多模态POCT加速冲刺

放眼全球，这一赛道正进入快车道：

美国Baebies公司的Finder系统已获FDA 510(k)许可，同时具备分子检测和凝血检测功能，成为首个真正意义上的多模态获批产品。

Truvian的TruVerus系统则整合了临床化学、免疫测定和血液学，今年以来已获多项许可，涵盖肝脏、肾脏、血脂及核心代谢检测。

这些动态表明，“一机通测”不再只是概念，而是正在走向注册、生产和临床部署。对国内医疗器械企业和基层医疗机构而言，这类集成化、低成本、易操作的设备，或将成为分级诊疗和县域医疗能力提升的重要工具。

一点思考

技术集成固然令人兴奋，但真正的挑战在于临床落地和支付闭环。美国市场有相对成熟的POCT报销体系，而国内仍需配套的收费项目和医保政策支撑。此外，多模态设备的质控、校准和操作培训，也需要厂商提供更完善的解决方案。

不过，方向已然明朗：未来的POCT，不会是单一技术的竞赛，而是平台整合能力的较量。谁能让医生“一机在手，检测不愁”，谁就能在这场变革中占据先机。

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